Um estudo duplo-cego comparando duas doses de esomeprazol IV após terapia endoscópica bem-sucedida
Um estudo duplo-cego comparando baixa dose e alta dose de esomeprazol IV após terapia endoscópica bem-sucedida em pacientes com sangramento de úlcera péptica
Uma úlcera péptica hemorrágica continua sendo um problema médico sério com morbidade e mortalidade significativas. A terapia endoscópica reduz significativamente mais sangramento, cirurgia e mortalidade em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas e agora é recomendada como a primeira modalidade hemostática para esses pacientes.
Nos últimos anos, o uso adjuvante de um inibidor da bomba de prótons (IBP) em alta dose após a terapia endoscópica foi endossado em alguns estudos. No entanto, baixas doses de IBP também têm sido apoiadas no manejo desses pacientes.
Os investigadores inscreveram 130 pacientes com sangramento ativo ou vasos visíveis sem sangramento neste estudo. Eles são aleatoriamente designados como grupo de nexium IV de 40 mg/dia ou 160 mg/dia. Todos os pacientes recebem terapia endoscópica bem-sucedida com sonda de aquecimento ou colocação de hemoclip.
No grupo de dose baixa (N=65), 40 mg de Nexium IV diariamente são administrados por três dias. Posteriormente, os pacientes recebem 40 mg de nexium por via oral diariamente durante dois meses. No grupo de dose elevada (N=65), administra-se uma infusão contínua de 160 mg/dia durante três dias. Posteriormente, os pacientes recebem 40 mg de nexium por via oral diariamente durante dois meses.
O ponto final primário é o sangramento recorrente antes da alta e dentro de 14 dias. No dia 14, o volume de sangue transfundido, o número de cirurgias realizadas e as taxas de mortalidade dos dois grupos também são comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma úlcera péptica hemorrágica continua sendo um problema médico sério com morbidade e mortalidade significativas. A terapia endoscópica reduz significativamente mais sangramento, cirurgia e mortalidade em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas e agora é recomendada como a primeira modalidade hemostática para esses pacientes.
Nos últimos anos, o uso adjuvante de um inibidor da bomba de prótons (IBP) em alta dose após a terapia endoscópica foi endossado em alguns estudos. No entanto, baixas doses de IBP também têm sido apoiadas no manejo desses pacientes.
Inscrevemos 130 pacientes com sangramento ativo ou vasos visíveis sem sangramento neste estudo. Eles são aleatoriamente designados como grupo de nexium IV de 40 mg/dia ou 160 mg/dia. Todos os pacientes recebem terapia endoscópica bem-sucedida com sonda de aquecimento ou colocação de hemoclip.
No grupo de dose baixa (N=65), 40 mg de Nexium IV diariamente são administrados por três dias. Posteriormente, os pacientes recebem 40 mg de nexium por via oral diariamente durante dois meses. No grupo de dose elevada (N=65), administra-se uma infusão contínua de 160 mg/dia durante três dias. Posteriormente, os pacientes recebem 40 mg de nexium por via oral diariamente durante dois meses.
O ponto final primário é o sangramento recorrente antes da alta e dentro de 14 dias. No dia 14, o volume de sangue transfundido, o número de cirurgias realizadas e as taxas de mortalidade dos dois grupos também são comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contato:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
- Número de telefone: 3040 886-2-27372181
- E-mail: buddhistlearning@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um péptica com sangramento ativo, um vaso visível sem sangramento ou um coágulo de sangue aderente na base da úlcera é observado dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos do estudo se estiverem grávidas, não obtiverem hemostasia inicial com injeção endoscópica de epinefrina, não derem consentimento informado por escrito, tiverem tendência a sangramento (contagem de plaquetas <50*109/L, protrombina sérica <30% do normal ou tomavam anticoagulantes), uremia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV diariamente é administrado por três dias, seguido por 40 mg uma vez ao dia por via oral por dois meses.
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Esomeprazol 40 mg IV diariamente é administrado por três dias.
Posteriormente, os pacientes recebem 40 mg de Esomeprazol por via oral diariamente durante dois meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/dia em infusão contínua por três dias, seguido de 40 mg uma vez ao dia por via oral por dois meses.
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Esomeprazol 40 mg IV diariamente é administrado por três dias.
Posteriormente, os pacientes recebem 40 mg de Esomeprazol por via oral diariamente durante dois meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duas doses diferentes de inibidores intravenosos da bomba de prótons em pacientes com sangramento de úlcera péptica após terapia endoscópica bem-sucedida - um estudo comparativo prospectivo randomizado.
Prazo: dois anos
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sangramento recorrente antes da alta e dentro de 14 dias
|
dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duas doses diferentes de inibidores intravenosos da bomba de prótons em pacientes com sangramento de úlcera péptica após terapia endoscópica bem-sucedida - um estudo comparativo prospectivo randomizado.
Prazo: dois anos
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMUH-2011
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