Une étude en double aveugle comparant deux doses d'ésoméprazole IV après une thérapie endoscopique réussie
Une étude en double aveugle comparant l'ésoméprazole IV à faible dose et à dose élevée après un traitement endoscopique réussi chez des patients présentant un saignement d'ulcère peptique
Un ulcère peptique hémorragique reste un problème médical grave avec une morbidité et une mortalité importantes. La thérapie endoscopique réduit considérablement les saignements, la chirurgie et la mortalité chez les patients atteints d'ulcères peptiques hémorragiques et est maintenant recommandée comme première modalité hémostatique pour ces patients.
Au cours des dernières années, l'utilisation adjuvante d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à forte dose après un traitement endoscopique a été approuvée dans certaines études. Cependant, une faible dose d'IPP a également été prise en charge dans la prise en charge de ces patients.
Les enquêteurs recrutent 130 patients présentant des saignements actifs ou des vaisseaux visibles non saignants dans cette étude. Ils sont répartis au hasard dans le groupe nexium 40 mg/jour ou 160 mg/jour IV. Tous les patients reçoivent une thérapie endoscopique réussie avec une sonde chauffante ou un placement d'hémoclip.
Dans le groupe à faible dose (N = 65), 40 mg de Nexium IV par jour sont administrés pendant trois jours. Par la suite, les patients reçoivent quotidiennement 40 mg de nexium par voie orale pendant deux mois. Dans le groupe à forte dose (N = 65), une perfusion continue de 160 mg/jour est administrée pendant trois jours. Par la suite, les patients reçoivent quotidiennement 40 mg de nexium par voie orale pendant deux mois.
Le critère principal est le saignement récurrent avant la sortie et dans les 14 jours. Au jour 14, le volume de sang transfusé, le nombre de chirurgies effectuées et les taux de mortalité des deux groupes sont également comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ulcère peptique hémorragique reste un problème médical grave avec une morbidité et une mortalité importantes. La thérapie endoscopique réduit considérablement les saignements, la chirurgie et la mortalité chez les patients atteints d'ulcères peptiques hémorragiques et est maintenant recommandée comme première modalité hémostatique pour ces patients.
Au cours des dernières années, l'utilisation adjuvante d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à forte dose après un traitement endoscopique a été approuvée dans certaines études. Cependant, une faible dose d'IPP a également été prise en charge dans la prise en charge de ces patients.
Nous recrutons 130 patients présentant des saignements actifs ou des vaisseaux visibles non saignants dans cette étude. Ils sont répartis au hasard dans le groupe nexium 40 mg/jour ou 160 mg/jour IV. Tous les patients reçoivent une thérapie endoscopique réussie avec une sonde chauffante ou un placement d'hémoclip.
Dans le groupe à faible dose (N = 65), 40 mg de Nexium IV par jour sont administrés pendant trois jours. Par la suite, les patients reçoivent quotidiennement 40 mg de nexium par voie orale pendant deux mois. Dans le groupe à forte dose (N = 65), une perfusion continue de 160 mg/jour est administrée pendant trois jours. Par la suite, les patients reçoivent quotidiennement 40 mg de nexium par voie orale pendant deux mois.
Le critère principal est le saignement récurrent avant la sortie et dans les 14 jours. Au jour 14, le volume de sang transfusé, le nombre de chirurgies effectuées et les taux de mortalité des deux groupes sont également comparés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: 3040 886-2-27372181
- E-mail: buddhistlearning@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un peptique avec saignement actif, un vaisseau visible ne saignant pas ou un caillot sanguin adhérent à la base de l'ulcère est observé dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Les patientes sont exclues de l'étude si elles sont enceintes, n'obtiennent pas l'hémostase initiale avec l'épinéphrine par injection endoscopique, ne donnent pas de consentement éclairé écrit, ont tendance à saigner (numération plaquettaire < 50 * 109/L, prothrombine sérique < 30 % de la normale, ou prenaient des anticoagulants), urémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Ésoméprazole
L'ésoméprazole 40 mg IV par jour est administré pendant trois jours, suivi de 40 mg une fois par jour par voie orale pendant deux mois.
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L'ésoméprazole 40 mg IV par jour est administré pendant trois jours.
Par la suite, les patients reçoivent quotidiennement 40 mg d'ésoméprazole par voie orale pendant deux mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: ésoméprazole
l'ésoméprazole 160 mg/jour en perfusion continue est administré pendant trois jours suivi de 40 mg une fois par jour par voie orale pendant deux mois.
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L'ésoméprazole 40 mg IV par jour est administré pendant trois jours.
Par la suite, les patients reçoivent quotidiennement 40 mg d'ésoméprazole par voie orale pendant deux mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Deux doses différentes d'inhibiteurs de la pompe à protons par voie intraveineuse chez des patients présentant un saignement d'ulcère peptique après une thérapie endoscopique réussie - un essai comparatif randomisé prospectif.
Délai: deux ans
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saignements récurrents avant la sortie et dans les 14 jours
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Deux doses différentes d'inhibiteurs de la pompe à protons par voie intraveineuse chez des patients présentant un saignement d'ulcère peptique après une thérapie endoscopique réussie - un essai comparatif randomisé prospectif.
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMUH-2011
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