성공적인 내시경 치료 후 IV Esomeprazole의 두 용량을 비교하는 이중 맹검 연구
소화성 궤양 출혈 환자의 성공적인 내시경 치료 후 저용량 및 고용량 IV Esomeprazole을 비교하는 이중 맹검 연구
출혈성 소화성 궤양은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 심각한 의학적 문제로 남아 있습니다. 내시경 요법은 출혈성 소화성 궤양 환자의 추가 출혈, 수술 및 사망률을 상당히 감소시키며 현재 이러한 환자를 위한 첫 번째 지혈 양식으로 권장됩니다.
지난 몇 년 동안 내시경 치료 후 고용량 양성자 펌프 억제제(PPI)의 보조적 사용이 일부 연구에서 승인되었습니다. 그러나 저용량의 PPI도 이러한 환자의 관리에 도움이 되었습니다.
연구자들은 이 연구에서 활동성 출혈 또는 비출혈 가시 혈관이 있는 130명의 환자를 등록합니다. 이들은 무작위로 40mg/일 또는 160mg/일 IV 넥시움 그룹으로 지정됩니다. 모든 환자는 히터 탐침 또는 혈구 삽입으로 성공적인 내시경 치료를 받습니다.
저용량 그룹(N=65)에서는 매일 40mg Nexium을 3일 동안 정맥주사합니다. 그 후, 환자는 2개월 동안 매일 40mg 넥시움을 경구 투여받았다. 고용량군(N=65)에서는 160mg/일을 3일 동안 지속적으로 주입한다. 그 후, 환자는 2개월 동안 매일 40mg 넥시움을 경구 투여받았다.
1차 종료점은 퇴원 전과 14일 이내의 재발성 출혈입니다. 14일째에는 두 그룹의 수혈량, 수술 횟수, 사망률을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
출혈성 소화성 궤양은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 심각한 의학적 문제로 남아 있습니다. 내시경 요법은 출혈성 소화성 궤양 환자의 추가 출혈, 수술 및 사망률을 상당히 감소시키며 현재 이러한 환자를 위한 첫 번째 지혈 양식으로 권장됩니다.
지난 몇 년 동안 내시경 치료 후 고용량 양성자 펌프 억제제(PPI)의 보조적 사용이 일부 연구에서 승인되었습니다. 그러나 저용량의 PPI도 이러한 환자의 관리에 도움이 되었습니다.
본 연구에서는 활동성 출혈 또는 비출혈 육안 혈관이 있는 130명의 환자를 등록합니다. 이들은 무작위로 40mg/일 또는 160mg/일 IV 넥시움 그룹으로 지정됩니다. 모든 환자는 히터 탐침 또는 혈구 삽입으로 성공적인 내시경 치료를 받습니다.
저용량 그룹(N=65)에서는 매일 40mg Nexium을 3일 동안 정맥주사합니다. 그 후, 환자는 2개월 동안 매일 40mg 넥시움을 경구 투여받았다. 고용량군(N=65)에서는 160mg/일을 3일 동안 지속적으로 주입한다. 그 후, 환자는 2개월 동안 매일 40mg 넥시움을 경구 투여받았다.
1차 종료점은 퇴원 전과 14일 이내의 재발성 출혈입니다. 14일째에는 두 그룹의 수혈량, 수술 횟수, 사망률을 비교하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
-
연락하다:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
- 전화번호: 3040 886-2-27372181
- 이메일: buddhistlearning@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 후 24시간 이내에 활성 출혈이 있는 소화기, 출혈이 없는 육안으로 보이는 혈관 또는 궤양 기저부에 부착된 혈전이 관찰됨
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나, 에피네프린 내시경 주사로 초기 지혈을 받지 않았거나, 서면 동의서를 제공하지 않았거나, 출혈 경향이 있는 경우(혈소판 수 <50*109/L, 혈청 프로트롬빈 < 정상의 30%, 또는 항응고제를 복용 중), 요독증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 에소메프라졸
Esomeprazole 40 mg IV를 3일 동안 매일 투여한 후 40mg을 1일 1회 2개월 동안 경구 투여합니다.
|
Esomeprazole 40 mg IV를 매일 3일 동안 투여합니다.
그 후, 환자들은 2개월 동안 매일 40mg Esomeprazole을 경구 투여받았다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에소메프라졸
esomeprazole 160mg/일을 3일 동안 지속적으로 주입한 후 40mg을 1일 1회 2개월 동안 경구 투여합니다.
|
Esomeprazole 40 mg IV를 매일 3일 동안 투여합니다.
그 후, 환자들은 2개월 동안 매일 40mg Esomeprazole을 경구 투여받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 내시경 치료 후 소화성 궤양 출혈 환자에서 두 가지 다른 용량의 정맥 프로톤 펌프 억제제 - 전향적 무작위 비교 시험.
기간: 이년
|
퇴원 전 및 14일 이내 재발성 출혈
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성공적인 내시경 치료 후 소화성 궤양 출혈 환자에서 두 가지 다른 용량의 정맥 프로톤 펌프 억제제 - 전향적 무작위 비교 시험.
기간: 이년
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에소메프라졸에 대한 임상 시험
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한