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Eine Doppelblindstudie, die zwei Dosen von IV Esomeprazol nach erfolgreicher endoskopischer Therapie vergleicht

11. August 2011 aktualisiert von: Taipei Medical University

Eine Doppelblindstudie zum Vergleich von niedrig dosiertem und hoch dosiertem IV Esomeprazol nach erfolgreicher endoskopischer Therapie bei Patienten mit Magengeschwürblutungen

Ein blutendes Magengeschwür bleibt ein ernsthaftes medizinisches Problem mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie reduziert weitere Blutungen, Operationen und Mortalität bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren erheblich und wird nun als erste hämostatische Modalität für diese Patienten empfohlen.

In einigen Studien wurde in den letzten Jahren der adjuvante Einsatz eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers (PPI) nach endoskopischer Therapie befürwortet. Es wurde jedoch auch eine niedrige PPI-Dosis bei der Behandlung dieser Patienten unterstützt.

Die Prüfärzte nehmen 130 Patienten mit aktiv blutenden oder nicht blutenden sichtbaren Gefäßen in diese Studie auf. Sie werden nach dem Zufallsprinzip als Nexium-Gruppen mit 40 mg/Tag oder 160 mg/Tag i.v. Alle Patienten erhalten eine erfolgreiche endoskopische Therapie mit Heizsonde oder Hemoclip-Platzierung.

In der Niedrigdosisgruppe (N=65) werden täglich 40 mg Nexium i.v. über drei Tage verabreicht. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 40 mg Nexium oral. In der großen Dosisgruppe (N = 65) werden 160 mg/Tag Dauerinfusion über drei Tage verabreicht. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 40 mg Nexium oral.

Der primäre Endpunkt sind wiederkehrende Blutungen vor der Entlassung und innerhalb von 14 Tagen. An Tag 14 werden auch das transfundierte Blutvolumen, die Anzahl der durchgeführten Operationen und die Sterblichkeitsraten der beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein blutendes Magengeschwür bleibt ein ernsthaftes medizinisches Problem mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie reduziert weitere Blutungen, Operationen und Mortalität bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren erheblich und wird nun als erste hämostatische Modalität für diese Patienten empfohlen.

In einigen Studien wurde in den letzten Jahren der adjuvante Einsatz eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers (PPI) nach endoskopischer Therapie befürwortet. Es wurde jedoch auch eine niedrige PPI-Dosis bei der Behandlung dieser Patienten unterstützt.

Wir schließen 130 Patienten mit aktiv blutenden oder nicht blutenden sichtbaren Gefäßen in diese Studie ein. Sie werden nach dem Zufallsprinzip als Nexium-Gruppen mit 40 mg/Tag oder 160 mg/Tag i.v. Alle Patienten erhalten eine erfolgreiche endoskopische Therapie mit Heizsonde oder Hemoclip-Platzierung.

In der Niedrigdosisgruppe (N=65) werden täglich 40 mg Nexium i.v. über drei Tage verabreicht. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 40 mg Nexium oral. In der großen Dosisgruppe (N = 65) werden 160 mg/Tag Dauerinfusion über drei Tage verabreicht. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 40 mg Nexium oral.

Der primäre Endpunkt sind wiederkehrende Blutungen vor der Entlassung und innerhalb von 14 Tagen. An Tag 14 werden auch das transfundierte Blutvolumen, die Anzahl der durchgeführten Operationen und die Sterblichkeitsraten der beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hwai-jeng Lin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung ein Magen-Darm-Trakt mit aktiver Blutung, ein nicht blutendes sichtbares Gefäß oder ein anhaftendes Blutgerinnsel an der Ulkusbasis beobachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, keine initiale Hämostase mit endoskopischer Adrenalininjektion erhalten, keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, Blutungsneigung haben (Thrombozytenzahl <50*109/l, Serumprothrombin <30 % des Normalwerts, oder die Antikoagulanzien einnahmen), Urämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg täglich i.v. wird drei Tage lang gegeben, gefolgt von 40 mg einmal täglich oral für zwei Monate.
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg täglich i.v. wird drei Tage lang gegeben. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 40 mg Esomeprazol oral.
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol
Esomeprazol 160 mg/Tag Dauerinfusion wird über drei Tage gegeben, gefolgt von 40 mg einmal täglich oral über zwei Monate.
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg täglich i.v. wird drei Tage lang gegeben. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 40 mg Esomeprazol oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei verschiedene Dosen intravenöser Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit Magengeschwürblutung nach erfolgreicher endoskopischer Therapie – eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie.
Zeitfenster: 2 Jahre
wiederkehrende Blutungen vor der Entlassung und innerhalb von 14 Tagen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwei verschiedene Dosen intravenöser Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit Magengeschwürblutung nach erfolgreicher endoskopischer Therapie – eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMUH-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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