Podwójnie ślepe badanie porównujące dwie dawki ezomeprazolu dożylnie po udanej terapii endoskopowej
Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące małą i dużą dawkę ezomeprazolu dożylnie po skutecznej terapii endoskopowej u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego
Krwawiący wrzód trawienny pozostaje poważnym problemem medycznym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Terapia endoskopowa znacznie zmniejsza dalsze krwawienie, operację i śmiertelność u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi i jest obecnie zalecana jako pierwsza metoda hemostatyczna u tych pacjentów.
W ostatnich kilku latach w niektórych badaniach potwierdzono adjuwantowe stosowanie dużych dawek inhibitora pompy protonowej (PPI) po terapii endoskopowej. Jednak w leczeniu tych pacjentów potwierdzono również niskie dawki PPI.
Badacze włączają do tego badania 130 pacjentów z aktywnym krwawieniem lub niekrwawiącymi widocznymi naczyniami. Przydzielono ich losowo do grupy otrzymującej 40 mg/dzień lub 160 mg/dzień dożylnie neksium. Wszyscy pacjenci otrzymują skuteczną terapię endoskopową z użyciem sondy grzejnej lub hemoclipa.
W grupie otrzymującej małą dawkę (N=65) podaje się codziennie 40 mg Nexium dożylnie przez trzy dni. Następnie pacjenci otrzymują codziennie doustnie 40 mg neksium przez dwa miesiące. W grupie otrzymującej dużą dawkę (N=65) podawany jest ciągły wlew 160 mg/dobę przez trzy dni. Następnie pacjenci otrzymują codziennie doustnie 40 mg neksium przez dwa miesiące.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są nawracające krwawienia przed wypisem iw ciągu 14 dni. W dniu 14 porównuje się również objętość przetoczonej krwi, liczbę wykonanych operacji i śmiertelność obu grup.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawiący wrzód trawienny pozostaje poważnym problemem medycznym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Terapia endoskopowa znacznie zmniejsza dalsze krwawienie, operację i śmiertelność u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi i jest obecnie zalecana jako pierwsza metoda hemostatyczna u tych pacjentów.
W ostatnich kilku latach w niektórych badaniach potwierdzono adjuwantowe stosowanie dużych dawek inhibitora pompy protonowej (PPI) po terapii endoskopowej. Jednak w leczeniu tych pacjentów potwierdzono również niskie dawki PPI.
Do tego badania włączyliśmy 130 pacjentów z aktywnym krwawieniem lub niekrwawiącymi widocznymi naczyniami. Przydzielono ich losowo do grupy otrzymującej 40 mg/dzień lub 160 mg/dzień dożylnie neksium. Wszyscy pacjenci otrzymują skuteczną terapię endoskopową z użyciem sondy grzejnej lub hemoclipa.
W grupie otrzymującej małą dawkę (N=65) podaje się codziennie 40 mg Nexium dożylnie przez trzy dni. Następnie pacjenci otrzymują codziennie doustnie 40 mg neksium przez dwa miesiące. W grupie otrzymującej dużą dawkę (N=65) podawany jest ciągły wlew 160 mg/dobę przez trzy dni. Następnie pacjenci otrzymują codziennie doustnie 40 mg neksium przez dwa miesiące.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są nawracające krwawienia przed wypisem iw ciągu 14 dni. W dniu 14 porównuje się również objętość przetoczonej krwi, liczbę wykonanych operacji i śmiertelność obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hwai-jeng Lin, Doctor
- Numer telefonu: 886-2-27372181
- E-mail: buddhistlearning@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
- Numer telefonu: 3040 886-2-27372181
- E-mail: buddhistlearning@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala stwierdza się obecność przewodu pokarmowego z czynnym krwawieniem, widoczne naczynie niekrwawiące lub przylegający skrzep krwi u podstawy wrzodu
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyklucza się pacjentki, które są w ciąży, nie uzyskają wstępnej hemostazy endoskopową iniekcją epinefryny, nie wyrażą pisemnej świadomej zgody, mają skłonność do krwawień (liczba płytek krwi <50*109/L, protrombina w surowicy <30% normy lub przyjmowali leki przeciwzakrzepowe), mocznicę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ezomeprazol
Ezomeprazol w dawce 40 mg IV dziennie podaje się przez trzy dni, a następnie 40 mg raz dziennie doustnie przez dwa miesiące.
|
Ezomeprazol w dawce 40 mg dożylnie na dobę podaje się przez trzy dni.
Następnie pacjenci otrzymują codziennie doustnie 40 mg ezomeprazolu przez dwa miesiące.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol w dawce 160 mg/dobę w ciągłym wlewie podaje się przez trzy dni, a następnie 40 mg raz na dobę doustnie przez dwa miesiące.
|
Ezomeprazol w dawce 40 mg dożylnie na dobę podaje się przez trzy dni.
Następnie pacjenci otrzymują codziennie doustnie 40 mg ezomeprazolu przez dwa miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwie różne dawki dożylnych inhibitorów pompy protonowej u pacjentów z krwawieniem z choroby wrzodowej po skutecznym leczeniu endoskopowym – prospektywne randomizowane badanie porównawcze.
Ramy czasowe: dwa lata
|
nawracające krwawienia przed wypisem iw ciągu 14 dni
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dwie różne dawki dożylnych inhibitorów pompy protonowej u pacjentów z krwawieniem z choroby wrzodowej po skutecznym leczeniu endoskopowym – prospektywne randomizowane badanie porównawcze.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMUH-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .