En dobbeltblind studie som sammenligner to doser IV Esomeprazol etter vellykket endoskopisk terapi
En dobbeltblind studie som sammenligner lavdose og høydose IV esomeprazol etter vellykket endoskopisk terapi hos pasienter med magesårblødning
Et blødende magesår er fortsatt et alvorlig medisinsk problem med betydelig sykelighet og dødelighet. Endoskopisk terapi reduserer ytterligere blødninger, kirurgi og dødelighet betydelig hos pasienter med blødende magesår og anbefales nå som den første hemostatiske modaliteten for disse pasientene.
I de siste årene har adjuvant bruk av en høydose protonpumpehemmer (PPI) etter endoskopisk terapi blitt godkjent i noen studier. Imidlertid har lav dose PPI også blitt støttet i behandlingen av disse pasientene.
Etterforskerne registrerer 130 pasienter med aktive blødende eller ikke-blødninger synlige kar i denne studien. De er tilfeldig tildelt som 40 mg/dag eller 160 mg/dag IV nexium gruppe. Alle pasienter får vellykket endoskopisk terapi med varmesonde eller hemoklipsplassering.
I lavdosegruppen (N=65) gis 40 mg IV Nexium daglig i tre dager. Deretter får pasientene 40 mg nexium oralt daglig i to måneder. I den store dosegruppen (N=65) gis 160 mg/dag kontinuerlig infusjon i tre dager. Deretter får pasientene 40 mg nexium oralt daglig i to måneder.
Det primære endepunktet er tilbakevendende blødninger før utskrivning og innen 14 dager. På dag 14 sammenlignes også volumet av blodtransfundert, antall utførte operasjoner og dødeligheten for de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et blødende magesår er fortsatt et alvorlig medisinsk problem med betydelig sykelighet og dødelighet. Endoskopisk terapi reduserer ytterligere blødninger, kirurgi og dødelighet betydelig hos pasienter med blødende magesår og anbefales nå som den første hemostatiske modaliteten for disse pasientene.
I de siste årene har adjuvant bruk av en høydose protonpumpehemmer (PPI) etter endoskopisk terapi blitt godkjent i noen studier. Imidlertid har lav dose PPI også blitt støttet i behandlingen av disse pasientene.
Vi registrerer 130 pasienter med aktive blødende eller ikke-blødning synlige kar i denne studien. De er tilfeldig tildelt som 40 mg/dag eller 160 mg/dag IV nexium gruppe. Alle pasienter får vellykket endoskopisk terapi med varmesonde eller hemoklipsplassering.
I lavdosegruppen (N=65) gis 40 mg IV Nexium daglig i tre dager. Deretter får pasientene 40 mg nexium oralt daglig i to måneder. I den store dosegruppen (N=65) gis 160 mg/dag kontinuerlig infusjon i tre dager. Deretter får pasientene 40 mg nexium oralt daglig i to måneder.
Det primære endepunktet er tilbakevendende blødninger før utskrivning og innen 14 dager. På dag 14 sammenlignes også volumet av blodtransfundert, antall utførte operasjoner og dødeligheten for de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
- Telefonnummer: 3040 886-2-27372181
- E-post: buddhistlearning@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et peptikum med aktiv blødning, et ikke-blødende synlig kar eller en vedheftende blodpropp ved sårbunnen observeres innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes fra studien hvis de er gravide, ikke oppnår initial hemostase med endoskopisk injeksjon adrenalin, ikke gir skriftlig informert samtykke, har blødningstendenser (blodplateantall <50*109/L, serumprotrombin <30 % av normalt, eller tok antikoagulantia), uremi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV daglig gis i tre dager etterfulgt av 40 mg en gang daglig oralt i to måneder.
|
Esomeprazol 40 mg IV daglig gis i tre dager.
Deretter får pasientene 40 mg Esomeprazol oralt daglig i to måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/dag kontinuerlig infusjon gis i tre dager etterfulgt av 40 mg én gang daglig oralt i to måneder.
|
Esomeprazol 40 mg IV daglig gis i tre dager.
Deretter får pasientene 40 mg Esomeprazol oralt daglig i to måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To forskjellige doser intravenøse protonpumpehemmere hos pasienter med magesårblødning etter vellykket endoskopisk terapi - en prospektiv randomisert sammenlignende studie.
Tidsramme: to år
|
gjentatte blødninger før utskrivning og innen 14 dager
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To forskjellige doser intravenøse protonpumpehemmere hos pasienter med magesårblødning etter vellykket endoskopisk terapi - en prospektiv randomisert sammenlignende studie.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMUH-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .