膵臓仮性嚢胞患者における膵管ステント留置術の評価。 (Disduct)
2022年6月30日 更新者：Mark Ellrichmann、University Hospital Schleswig-Holstein
膵臓仮性嚢胞の内視鏡的治療との関連で、中断または閉塞した管における膵管ステント留置に関する無作為化多施設共同研究。
膵管の破壊は、急性/慢性膵炎患者における仮性嚢胞形成および持続の主な原因であると思われる.
膵管ステント留置術が患者の利益と再発率に与える影響について、ランダム化された前向き研究は実施されていません。
したがって、この研究の目的は、膵臓仮性嚢胞を有する患者において無作為化された制御された方法で前向きに評価することであり、破壊された膵管の膵管ステント留置術がより迅速な臨床的回復および膵臓仮性嚢胞の再発の回避の観点から有益であるかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵仮性嚢胞、直径6cm以上
- 症候性膵仮性嚢胞
- 6週間以内に膵臓仮性嚢胞のサイズが大きくなる
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- 乳頭へのアクセスを妨げている術後の状態
- ERPを防ぐ造影剤に対するアレルギー
- 研究へのインフォームドコンセントの欠如
- 代替されない限り、PTTは通常の1.5倍以上
- 血小板数が 50.000/μl 未満、 代用しない限り
- 膵臓の腹水または瘻
- 平均余命は2年未満
- 経皮的に排出された嚢胞は研究の一部ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：ステントなし
対照群、膵管が破綻した場合の膵管のステント留置なし
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ACTIVE_COMPARATOR：膵管ステント留置術
中断された膵管の場合、患者はこの腕に膵管ステント留置術を受けます
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中断された膵管の場合、患者は膵管ステント留置術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵仮性嚢胞の再発
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Ellrichmann, MD、Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
- スタディディレクター：Annette Fritscher-Ravens, MD, PhD、Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。