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Evaluación de la colocación de stent en el conducto pancreático en pacientes con pseudoquistes pancreáticos. (Disduct)

30 de junio de 2022 actualizado por: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Estudio multicéntrico aleatorizado sobre la colocación de stents en el conducto pancreático en conductos rotos u obstruidos en el contexto del tratamiento endoscópico de los seudoquistes pancreáticos.

La interrupción del conducto pancreático parece ser una de las principales causas de formación y persistencia de seudoquistes en pacientes que padecen pancreatitis aguda/crónica. No se han realizado estudios prospectivos aleatorizados sobre la influencia de la colocación de stents en el conducto pancreático para los beneficios de los pacientes y las tasas de recurrencia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar de forma prospectiva, aleatoria y controlada en pacientes con seudoquistes pancreáticos, si la colocación de un stent en el conducto pancreático en un conducto pancreático roto es beneficiosa en términos de recuperación clínica más rápida y evitación de la recurrencia de los seudoquistes pancreáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pseudoquiste pancreático, de al menos 6 cm de diámetro
  • pseudoquiste pancreático sintomático
  • aumento del tamaño del seudoquiste pancreático en 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad menor de 18 años
  • Estado postoperatorio que impide el acceso a la papila
  • Alergia al contraste que previene de ERP
  • Falta consentimiento informado para estudiar
  • PTT por encima de 1,5 veces el normal, a menos que se sustituya
  • Recuento de plaquetas inferior a 50.000/µl, a menos que sea sustituido
  • Ascitis o fístula pancreática
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.
  • Los quistes drenados percutáneamente no forman parte del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin colocación de stent
Grupo de control, sin colocación de stent en el conducto pancreático en caso de rotura del conducto
COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de stent en el conducto pancreático
en caso de un conducto pancreático roto, los pacientes se someterán a una colocación de stent en el conducto pancreático en este brazo
Procedimiento: colocación de stent en el conducto pancreático
en caso de un conducto pancreático roto, los pacientes se someterán a una colocación de stent en el conducto pancreático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de seudoquiste pancreático
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ellrichmann, MD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
  • Director de estudio: Annette Fritscher-Ravens, MD, PhD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKSH-122010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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