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Avaliação do Stent do Ducto Pancreático em Pacientes com Pseudocistos Pancreáticos. (Disduct)

30 de junho de 2022 atualizado por: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Estudo multicêntrico randomizado sobre stent no ducto pancreático em ductos rompidos ou obstruídos em contexto com tratamento endoscópico de pseudocistos pancreáticos.

A ruptura do ducto pancreático parece ser uma das principais causas de formação e persistência de pseudocisto em pacientes que sofrem de pancreatite aguda/crônica. Nenhum estudo prospectivo randomizado foi realizado sobre a influência do implante de stent no ducto pancreático nos benefícios dos pacientes e nas taxas de recorrência. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar prospectivamente de forma randomizada e controlada em pacientes com pseudocistos pancreáticos, se o stent do ducto pancreático de um ducto pancreático rompido é benéfico em termos de recuperação clínica mais rápida e evita a recorrência de pseudocistos pancreáticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pseudocisto pancreático, pelo menos 6 cm de diâmetro
  • pseudocisto pancreático sintomático
  • aumento do tamanho do pseudocisto pancreático em 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade inferior a 18 anos
  • Estado pós-operatório impedindo o acesso à papila
  • Alergia ao contraste impedindo de ERP
  • Falta de consentimento informado para estudar
  • PTT acima de 1,5 vezes o normal, a menos que seja substituído
  • Contagem de plaquetas inferior a 50.000/µl, a menos que substituído
  • Ascite ou fístula pancreática
  • Esperança de vida inferior a 2 anos
  • Cistos drenados percutaneamente não fazem parte do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sem stent
Grupo controle, sem implante de stent no ducto pancreático em caso de ducto rompido
ACTIVE_COMPARATOR: Stent do ducto pancreático
em caso de ruptura do ducto pancreático, os pacientes serão submetidos a colocação de stent no ducto pancreático neste braço
Procedimento: stent do ducto pancreático
no caso de um ducto pancreático rompido, os pacientes serão submetidos a implante de stent no ducto pancreático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de pseudocisto pancreático
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ellrichmann, MD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
  • Diretor de estudo: Annette Fritscher-Ravens, MD, PhD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKSH-122010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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