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Évaluation du stenting du canal pancréatique chez les patients atteints de pseudokystes pancréatiques. (Disduct)

30 juin 2022 mis à jour par: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Étude multicentrique randomisée sur le stenting du canal pancréatique dans les canaux perturbés ou obstrués dans le contexte du traitement endoscopique des pseudokystes pancréatiques.

La perturbation du canal pancréatique semble être une cause majeure de formation et de persistance de pseudokystes chez les patients souffrant de pancréatite aiguë/chronique. Aucune étude prospective randomisée n'a été menée sur l'influence du stenting du canal pancréatique sur les bénéfices des patients et les taux de récidive. Le but de cette étude est donc d'évaluer de manière prospective de manière randomisée et contrôlée chez les patients atteints de pseudokystes pancréatiques, si le stenting du canal pancréatique d'un canal pancréatique perturbé est bénéfique en termes de récupération clinique plus rapide et d'évitement de la récurrence des pseudokystes pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pseudokyste pancréatique d'au moins 6 cm de diamètre
  • pseudokyste pancréatique symptomatique
  • augmentation de la taille du pseudokyste pancréatique en 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge inférieur à 18 ans
  • État postopératoire empêchant l'accès à la papille
  • Allergie au contraste empêchant les ERP
  • Absence de consentement éclairé à l'étude
  • PTT supérieur à 1,5 fois la normale, sauf substitution
  • Numération plaquettaire inférieure à 50.000/µl, à moins d'être remplacé
  • Ascite pancréatique ou fistule
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Les kystes drainés par voie percutanée ne font pas partie de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de stent
Groupe témoin, pas de stenting du canal pancréatique en cas de canal perturbé
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting du canal pancréatique
en cas de rupture du canal pancréatique, les patients subiront un stenting du canal pancréatique dans ce bras
Procédure: stent du canal pancréatique
en cas de rupture du canal pancréatique, les patients subiront un stenting du canal pancréatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive de pseudokyste pancréatique
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Ellrichmann, MD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
  • Directeur d'études: Annette Fritscher-Ravens, MD, PhD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKSH-122010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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