Utvärdering av pankreaskanalstenting hos patienter med pankreatiska pseudocystor. (Disduct)
30 juni 2022 uppdaterad av: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein
Randomiserad multicenterstudie om pankreaskanalstenting i störda eller obstruerade kanaler i samband med endoskopisk behandling av pankreatiska pseudocystor.
Störningen av pankreaskanalen verkar vara en viktig orsak till pseudocystbildning och persistens hos patienter som lider av akut/kronisk pankreatit.
Inga prospektiva randomiserade studier har utförts på inverkan av stenting av pankreaskanal för patienternas nytta och återfallsfrekvens.
Syftet med denna studie är därför att prospektivt utvärdera på ett randomiserat, kontrollerat sätt hos patienter med pankreaspseudocystor, huruvida pankreaskanalstenting av en störd pankreaskanal är fördelaktig i termer av snabbare klinisk återhämtning och undvikande av återfall av pankreaspseudocystor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pankreas pseudocysta, minst 6 cm i diameter
- symptomatisk pankreaspseudocysta
- ökad storlek på pankreatisk pseudocysta inom 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder mindre än 18 år
- Postoperativ status förhindrar tillgång till papill
- Allergi mot kontrastförebyggande från ERP
- Saknar informerat samtycke till studier
- PTT över 1,5 gånger normal, såvida den inte ersätts
- Trombocytantal mindre än 50 000/µl, om den inte ersätts
- Pankreasascites eller fistel
- Förväntad livslängd mindre än 2 år
- Perkutant dränerade cystor ingår inte i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen stenting
Kontrollgrupp, ingen stentning av pankreaskanalen vid störd kanal
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreaskanalstenting
i händelse av en störd pankreaskanal kommer patienter att genomgå pankreaskanalstenting i denna arm
|
i händelse av en störd bukspottkörtelkanal kommer patienter att genomgå bukspottkörtelkanalstenting.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av pankreatisk pseudocysta
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Ellrichmann, MD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
- Studierektor: Annette Fritscher-Ravens, MD, PhD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKSH-122010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .