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Bewertung des Pankreasgang-Stentings bei Patienten mit Pankreas-Pseudozysten. (Disduct)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomisierte multizentrische Studie zum Pankreasgang-Stenting bei gestörten oder verstopften Gängen im Zusammenhang mit der endoskopischen Behandlung von Pankreas-Pseudozysten.

Die Unterbrechung des Bauchspeicheldrüsengangs scheint eine Hauptursache für die Bildung und Persistenz von Pseudozysten bei Patienten zu sein, die an akuter/chronischer Pankreatitis leiden. Es wurden keine prospektiven randomisierten Studien zum Einfluss des Pankreasgangstentings auf den Patientennutzen und die Rezidivraten durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es daher, prospektiv randomisiert und kontrolliert bei Patienten mit Pankreaspseudozysten zu evaluieren, ob die Pankreasgangstentierung eines unterbrochenen Pankreasgangs im Hinblick auf eine schnellere klinische Genesung und Vermeidung des Wiederauftretens von Pankreaspseudozysten von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreas-Pseudozyste, Durchmesser mindestens 6 cm
  • symptomatische Pseudozyste der Bauchspeicheldrüse
  • zunehmende Größe der Pankreaspseudozyste innerhalb von 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Postoperativer Zustand, der den Zugang zur Papille verhindert
  • Allergie gegen Kontrastmittel, die durch ERP verhindert werden
  • Fehlende Einverständniserklärung zum Studium
  • PTT über dem 1,5-fachen des Normalwerts, sofern nicht ersetzt
  • Thrombozytenzahl unter 50.000/µl, sofern nicht ersetzt
  • Bauchspeicheldrüsen-Aszites oder -Fistel
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • Perkutan drainierte Zysten sind nicht Teil der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Stenting
Kontrollgruppe, kein Stenting des Ductus pancreaticus bei einer Ductus-Disruption
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting des Pankreasgangs
Im Falle eines gebrochenen Pankreasgangs werden die Patienten in diesem Arm einem Pankreasgang-Stent unterzogen
Verfahren: Stenting des Pankreasgangs
Im Falle eines gebrochenen Pankreasgangs werden die Patienten einem Pankreasgang-Stent unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Pankreaspseudozyste
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ellrichmann, MD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
  • Studienleiter: Annette Fritscher-Ravens, MD, PhD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKSH-122010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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