胰腺假性囊肿患者胰管支架术的评估。 (Disduct)
2022年6月30日 更新者：Mark Ellrichmann、University Hospital Schleswig-Holstein
胰腺假性囊肿内镜治疗背景下胰管破裂或阻塞胰管支架置入术的随机多中心研究。
胰管的破坏似乎是急性/慢性胰腺炎患者假性囊肿形成和持续存在的主要原因。
目前还没有关于胰管支架置入术对患者获益和复发率影响的前瞻性随机研究。
因此，本研究的目的是在胰腺假性囊肿患者中以随机、对照的方式前瞻性地评估，胰管破裂的胰管支架置入术是否有利于更快的临床恢复和避免胰腺假性囊肿的复发。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kiel、德国、24105
- Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺假性囊肿，直径至少 6 厘米
- 症状性胰腺假性囊肿
- 6 周内胰腺假性囊肿体积增大
排除标准：
- 怀孕
- 年龄小于 18 岁
- 术后状态阻止进入乳头
- 对对比剂过敏可预防 ERP
- 缺少对研究的知情同意
- PTT 高于正常值的 1.5 倍，除非被替代
- 血小板计数低于 50.000/µl， 除非被取代
- 胰腹水或瘘管
- 预期寿命不到2年
- 经皮引流囊肿不是研究的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：无支架
对照组，在胰管破裂的情况下没有胰管支架术
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ACTIVE_COMPARATOR：胰管支架术
如果胰管破裂，患者将在这只手臂上接受胰管支架置入术
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如果胰管破裂，患者将接受胰管支架置入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰腺假性囊肿复发
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Ellrichmann, MD、Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
- 研究主任：Annette Fritscher-Ravens, MD, PhD、Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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