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Valutazione dello stenting del dotto pancreatico in pazienti con pseudocisti pancreatiche. (Disduct)

30 giugno 2022 aggiornato da: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Studio multicentrico randomizzato sullo stenting del dotto pancreatico in dotti interrotti o ostruiti nel contesto del trattamento endoscopico delle pseudocisti pancreatiche.

La rottura del dotto pancreatico sembra essere una delle cause principali della formazione e della persistenza di pseudocisti nei pazienti affetti da pancreatite acuta/cronica. Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati sull'influenza dello stenting del dotto pancreatico sui benefici dei pazienti e sui tassi di recidiva. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare prospetticamente in modo randomizzato e controllato in pazienti con pseudocisti pancreatiche, se lo stenting del dotto pancreatico di un dotto pancreatico interrotto sia vantaggioso in termini di recupero clinico più rapido ed evitare la recidiva di pseudocisti pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pseudocisti pancreatiche, di almeno 6 cm di diametro
  • pseudocisti pancreatiche sintomatiche
  • aumento delle dimensioni della pseudocisti pancreatica entro 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni
  • Stato postoperatorio che impedisce l'accesso alla papilla
  • Allergia al contrasto prevenendo da ERP
  • Mancanza del consenso informato allo studio
  • PTT superiore a 1,5 volte il normale, a meno che non venga sostituito
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000/µl, salvo sostituzione
  • Ascite pancreatica o fistola
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Le cisti drenate per via percutanea non fanno parte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessuno stent
Gruppo di controllo, nessuno stenting del dotto pancreatico in caso di dotto interrotto
ACTIVE_COMPARATORE: Stent del dotto pancreatico
in caso di rottura del dotto pancreatico, i pazienti saranno sottoposti a stenting del dotto pancreatico in questo braccio
Procedura: stenting del dotto pancreatico
in caso di rottura del dotto pancreatico, i pazienti saranno sottoposti a stenting del dotto pancreatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di pseudocisti pancreatiche
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ellrichmann, MD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
  • Direttore dello studio: Annette Fritscher-Ravens, MD, PhD, Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKSH-122010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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