ステージ 0 ～ 2 の患者における腕のリンパ浮腫の発生率と重症度を軽減するための、腋窩リバース マッピングの有無にかかわらず、センチネルおよび/または腋窩リンパ節生検。
2014年7月1日 更新者：University of Southern California
腋窩リバースマッピングとリンパ浮腫スクリーニングおよび介入プログラムの実施により、腕のリンパ浮腫の発生率と重症度を軽減する
リンパ節生検とそれに続く腋窩リバースマッピングにより、腕のリンパ浮腫の発生率と重症度が低下する可能性があります。
この無作為化第 II 相試験では、腋窩リバース マッピングの有無にかかわらず、センチネルおよび/または腋窩リンパ節生検が、切除可能なステージ 0-II 乳がん患者のリンパ浮腫の発生率と重症度を軽減するのにどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的: I. 腋窩リンパ節病期分類後のリンパ浮腫 (LE) の発生率を低下させる腋窩リバース マッピング (ARM) の能力を評価すること。
副次的な目的: I. LE を発症した患者の LE の転帰に関する標準化された LE スクリーニングと LE レベル固有の管理プロトコルの使用を文書化すること。
Ⅱ．
赤外線レーザーペロメトリーと生体電気インピーダンス分光法によって評価された四肢の体積測定値の関係を文書化すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを使用したセンチネル リンパ節生検 (SNB) および/または腋窩リンパ節生検 (ALND) を受け、続いて腕のリンパ節の位置を特定するためにメチレン ブルーまたはインドシアニン グリーン ソリューション トレーサーが使用されます。
その後、患者は腋窩リバースマッピングを受けます。
ARM II: 患者は、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを使用した SNB および/または ALND を受け、続いて腕のリンパ節の位置を特定するためにメチレン ブルーまたはインドシアニン グリーン ソリューション トレーサーを使用します。
試験治療の完了後、患者は 1 ～ 2 週間、3 か月、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ 0、I、および II の乳がん
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- 腋窩リンパ節病期分類を必要とする乳がんまたは予防的乳房切除術
- 同意書とアンケートを読んだり理解したりする能力
- プロトコルごとにフォローアップする能力
- 片側腋窩ステージング
除外基準:
- ステージ3
- 以前の腋窩リンパ節郭清
- -ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法が30日を超える期間
- 青色染料またはヨウ素に対するアレルギー;注: これらの患者には、青色以外の色素またはヨウ素を含まない色素を使用できます。
- ペースメーカーなどの医療機器が埋め込まれている患者は、ペロメトリーを受けることができますが、BIS (生体電気インピーダンス分光法) は受けられません。
- -いずれかの四肢のLE（リンパ浮腫）の以前の診断
- 両側腋窩ステージング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SNB と ARM または ALND (+/- SNB) と ARM
患者は、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを使用したセンチネル リンパ節生検 (SNB) および/または腋窩リンパ節生検 (ALND) を受け、続いて腕のリンパ節の位置を特定するためにメチレン ブルーまたはインドシアニン グリーン ソリューション トレーサーが使用されます。
その後、患者は腋窩逆マッピングを受けます。
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補助研究
他の名前：
センチネルリンパ節生検を受ける
他の名前：
皮内および乳輪周囲に投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
腋窩リンパ節生検を受ける
他の名前：
相関研究
他の名前：
腋窩逆マッピングを受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：SNB または ALND (+/- SNB)
患者は、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを使用した SNB および/または ALND を受け、その後、腕のリンパ節の位置を特定するためにメチレン ブルーまたはインドシアニン グリーン ソリューション トレーサーが続きます。
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補助研究
他の名前：
センチネルリンパ節生検を受ける
他の名前：
皮内および乳輪周囲に投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
腋窩リンパ節生検を受ける
他の名前：
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者がグレード 1+ LE を発症したかどうか
時間枠：術後1年目
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LE は、CTCAE v3 定義を使用して定義されます。影響を受けていない腕と比較して、同側腕の肢間容積が 5 ～ 10% 増加します。
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術後1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。