Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem és/vagy hónalji nyirokcsomó biopszia axilláris fordított térképezéssel vagy anélkül a kar limfödéma előfordulásának és súlyosságának csökkentésében 0-2 stádiumú betegeknél.

2014. július 1. frissítette: University of Southern California

A kar limfödéma előfordulásának és súlyosságának csökkentése axilláris fordított feltérképezéssel és a limfödéma szűrési és beavatkozási program végrehajtásával

A nyirokcsomó-biopszia, amelyet az axilláris fordított térképezés követ, csökkentheti a kar limfoedema előfordulását és súlyosságát. Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy mennyire hatékony az őrszem- és/vagy hónaljnyirokcsomó-biopszia axilláris fordított térképezéssel vagy anélkül a nyiroködéma előfordulásának és súlyosságának csökkentésében reszekálható 0-II. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Az axillaris reverse mapping (ARM) azon képességének értékelése, hogy csökkentse a lymphedema (LE) előfordulását a hónaljcsomó-stádium meghatározását követően. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Egy szabványos LE-szűrés és LE-szint-specifikus kezelési protokoll használatának dokumentálása az LE kimenetelére vonatkozóan az LE-t kifejlő betegek körében. II. Az infravörös lézerperometriával mért végtagtérfogat mérések és a bioelektromos impedancia spektroszkópia közötti kapcsolat dokumentálása. VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. I. KAR: A betegeken őrszem nyirokcsomó-biopszián (SNB) és/vagy hónaljnyirokcsomó-biopszián (ALND) esnek át technécium Tc 99m kénkolloid, majd metilénkék vagy indocianinzöld oldatos nyomjelző alkalmazásával a kar nyirokcsomójának lokalizálására. Ezután a betegek axilláris fordított térképezésen esnek át. ARM II: A betegek SNB és/vagy ALND kezelésen esnek át technécium Tc 99m kénkolloid, majd metilénkék vagy indocianin zöld oldatos nyomjelző alkalmazásával a kar nyirokcsomójának lokalizálására. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1-2 héten, 3 hónaponként, majd 6 havonta követik nyomon 4 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0., I. és II. stádiumú mellrák
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Emlőrák vagy profilaktikus mastectomia, amely axilláris csomópontok stádiumát igényli
  • Képes elolvasni és/vagy megérteni a beleegyezési űrlapot és a kérdőíveket
  • Lehetőség a protokollonkénti nyomon követésre
  • Egyoldali axilláris stádium

Kizárási kritériumok:

  • 3. szakasz
  • Korábbi hónaljnyirokcsomó disszekció
  • 30 napnál hosszabb ideig tartó neoadjuváns kemoterápia vagy hormonterápia
  • Kék festékekre vagy jódra való allergia; MEGJEGYZÉS: ezeknél a betegeknél nem kék festék vagy nem jódtartalmú festék használható
  • A beültetett orvosi eszközökkel, például pacemakerrel rendelkező betegek perometrián eshetnek át, de BIS-en (bioelektromos impedancia spektroszkópia) nem.
  • Bármelyik végtag LE (lymphedema) korábbi diagnózisa
  • Kétoldali axilláris stádium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SNB plusz ARM vagy ALND (+/- SNB) plus ARM
A betegek őrszem nyirokcsomó biopszián (SNB) és/vagy hónalj nyirokcsomó biopszián (ALND) esnek át technécium Tc 99m kénkolloid, majd metilénkék vagy indocianinzöld oldatos nyomjelző alkalmazásával a kar nyirokcsomójának lokalizálására. Ezután a betegek axilláris fordított feltérképezésen esnek át.
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Eljárás: őrszem nyirokcsomó biopszia
Végezzen őrszem nyirokcsomó biopsziát
Más nevek:
  • őrcsomó-biopszia
Sugárzás: technécium Tc 99m kénkolloid
Intradermálisan és periareolárisan adják be
Más nevek:
  • Tc 99m kénkolloid
  • Tc-99m SC
Drog: metilénkék
Szubkután beadva
Más nevek:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Drog: indocianin zöld oldat
Szubkután beadva
Más nevek:
  • IC-GREEN
  • ICG megoldás
Eljárás: hónalj nyirokcsomó biopszia
Végezzen hónalji nyirokcsomó biopsziát
Más nevek:
  • axilláris csomópont biopszia
Eljárás: bioimpedancia spektroszkópia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • BIS
Egyéb: lymphedema kezelése
Végezze el a hónalj fordított leképezését
ACTIVE_COMPARATOR: SNB vagy ALND (+/- SNB)
A betegek SNB és/vagy ALND kezelésen esnek át technécium Tc 99m kénkolloid, majd metilénkék vagy indocianinzöld oldatos nyomjelző alkalmazásával a kar nyirokcsomójának lokalizálására.
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Eljárás: őrszem nyirokcsomó biopszia
Végezzen őrszem nyirokcsomó biopsziát
Más nevek:
  • őrcsomó-biopszia
Sugárzás: technécium Tc 99m kénkolloid
Intradermálisan és periareolárisan adják be
Más nevek:
  • Tc 99m kénkolloid
  • Tc-99m SC
Drog: metilénkék
Szubkután beadva
Más nevek:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Drog: indocianin zöld oldat
Szubkután beadva
Más nevek:
  • IC-GREEN
  • ICG megoldás
Eljárás: hónalj nyirokcsomó biopszia
Végezzen hónalji nyirokcsomó biopsziát
Más nevek:
  • axilláris csomópont biopszia
Eljárás: bioimpedancia spektroszkópia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • BIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függetlenül attól, hogy egy betegnél 1+ fokozatú LE fejlődött-e ki
Időkeret: A műtét utáni első évben
Az LE meghatározása a CTCAE v3 definíciójával történik: >5-10%-os növekedés a végtagok közötti térfogatban az azonos oldali karban a nem érintett karhoz képest.
A műtét utáni első évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1B-09-12
  • NCI-2010-02323 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel