Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinelli- ja/tai kainaloiden imusolmukkeiden biopsia kainaloiden käänteisen kartoituksen kanssa tai ilman käsivarren lymfaödeeman esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämistä vaiheen 0-2 potilailla.

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California

Käsivarsien lymfaödeeman ilmaantuvuuden ja vakavuuden vähentäminen kainaloiden käänteiskartoituksella ja lymfedeema-seulonta- ja interventio-ohjelman toteuttamisella

Imusolmukebiopsia, jota seuraa kainaloiden käänteinen kartoitus, voi vähentää käsivarren lymfaödeeman ilmaantuvuutta ja vakavuutta. Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin vartija- ja/tai kainaloimusolmukebiopsia kainaloiden käänteiskartoituksen kanssa tai ilman sitä vähentää lymfaödeeman ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joilla on resekoitava vaiheen 0-II rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida kainaloiden käänteiskartoituksen (ARM) kykyä vähentää lymfaödeeman (LE) esiintyvyyttä kainalosolmukevaiheen jälkeen. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Dokumentoida standardoidun LE-seulonnan ja LE-tasokohtaisen hallintaprotokollan käyttö LE:n tuloksista potilailla, joille kehittyy LE. II. Dokumentoida infrapunalaserperometrialla arvioitujen raajan tilavuusmittausten ja biosähköisen impedanssispektroskopian välinen suhde. YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. ARM I: Potilaille tehdään vartioimusolmukebiopsia (SNB) ja/tai kainaloimusolmukebiopsia (ALND) käyttäen teknetium Tc 99m rikkikolloidia ja sen jälkeen metyleenisinistä tai indosyaniininvihreää liuosmerkkiainetta käsivarren imusolmukkeen paikallistamiseksi. Sitten potilaat läpikäyvät ja kainaloiden käänteisen kartoituksen. ARM II: Potilaille tehdään SNB ja/tai ALND käyttämällä teknetium Tc 99m rikkikolloidia ja sen jälkeen metyleenisinistä tai indosyaniinivihreää liuosmerkkiainetta käsivarren imusolmukkeen paikallistamiseksi. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-2 viikon, 3 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 0, I ja II rintasyöpä
  • Ei raskaana tai imetä
  • Rintasyöpä tai profylaktinen mastektomia, joka vaatii kainalosolmukkeen stagingin
  • Kyky lukea ja/tai ymmärtää suostumuslomakkeita ja kyselyitä
  • Mahdollisuus seurata protokollaa
  • Yksipuolinen kainalovaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe 3
  • Edellinen kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Neoadjuvantti kemoterapia tai hormonihoito, joka kestää yli 30 päivää
  • Allergia sinisille väriaineille tai jodille; HUOMAA: näillä potilailla voidaan käyttää muuta kuin sinistä väriainetta tai ei-jodia sisältävää väriainetta
  • Potilaille, joilla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, voidaan tehdä perometria, mutta ei BIS (Bioelectrical Impedance Spectroscopy)
  • Jommankumman raajan aiempi diagnoosi LE (lymfedeema).
  • Kahdenvälinen kainalostaistus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SNB plus ARM tai ALND (+/- SNB) plus ARM
Potilaille tehdään sentinelliimusolmukebiopsia (SNB) ja/tai kainaloimusolmukebiopsia (ALND) käyttäen teknetium Tc 99m rikkikolloidia ja sen jälkeen metyleenisinistä tai indosyaniininvihreää liuosmerkkiainetta käsivarren imusolmukkeen paikallistamiseksi. Potilaille tehdään sitten kainaloiden käänteinen kartoitus.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Menettely: sentinel-imusolmukkeiden biopsia
Tee vartijaimusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
  • vartiosolmun biopsia
Säteily: teknetium Tc 99m rikkikolloidi
Annetaan intradermaalisesti ja periareolaarisesti
Muut nimet:
  • Tc 99m rikkikolloidi
  • Tc-99m SC
Lääke: metyleenisinistä
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Lääke: indosyaniini vihreä liuos
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • IC-GREEN
  • ICG ratkaisu
Menettely: kainaloimusolmukkeiden biopsia
Tehdään kainaloimusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
  • kainalosolmun biopsia
Menettely: bioimpedanssispektroskopia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • BIS
Muut: lymfedeeman hallinta
Suorita kainaloiden käänteinen kartoitus
ACTIVE_COMPARATOR: SNB tai ALND (+/- SNB)
Potilaille tehdään SNB ja/tai ALND käyttämällä teknetium Tc 99m rikkikolloidia ja sen jälkeen metyleenisinistä tai indosyaniinivihreää liuosmerkkiainetta käsivarren imusolmukkeen paikallistamiseksi.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Menettely: sentinel-imusolmukkeiden biopsia
Tee vartijaimusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
  • vartiosolmun biopsia
Säteily: teknetium Tc 99m rikkikolloidi
Annetaan intradermaalisesti ja periareolaarisesti
Muut nimet:
  • Tc 99m rikkikolloidi
  • Tc-99m SC
Lääke: metyleenisinistä
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Lääke: indosyaniini vihreä liuos
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • IC-GREEN
  • ICG ratkaisu
Menettely: kainaloimusolmukkeiden biopsia
Tehdään kainaloimusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
  • kainalosolmun biopsia
Menettely: bioimpedanssispektroskopia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • BIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko potilaalla kehittynyt aste 1+ LE
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
LE määritellään käyttämällä CTCAE v3 -määritelmää: >5-10 %:n lisäys raajojen välisessä tilavuudessa ipsilateraalisessa käsivarressa verrattuna ei-vaurioituneeseen käsivarteen.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1B-09-12
  • NCI-2010-02323 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa