Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles et/ou axillaires avec ou sans cartographie inversée axillaire pour réduire l'incidence et la gravité du lymphœdème du bras chez les patients de stade 0 à 2.
1 juillet 2014 mis à jour par: University of Southern California
Réduction de l'incidence et de la gravité du lymphœdème du bras grâce à la cartographie axillaire inversée et mise en œuvre d'un programme de dépistage et d'intervention du lymphœdème
La biopsie des ganglions lymphatiques suivie d'une cartographie inversée axillaire peut réduire l'incidence et la gravité du lymphœdème du bras.
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la biopsie sentinelle et/ou ganglionnaire axillaire avec ou sans cartographie inversée axillaire pour réduire l'incidence et la gravité du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein résécable de stade 0-II
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: évaluation de la qualité de vie
- Procédure: biopsie du ganglion sentinelle
- Radiation: technétium Tc 99m soufre colloïde
- Médicament: bleu de méthylène
- Médicament: solution de vert d'indocyanine
- Procédure: biopsie ganglionnaire axillaire
- Procédure: spectroscopie de bioimpédance
- Autre: gestion du lymphœdème
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Évaluer la capacité de la cartographie inversée axillaire (ARM) à réduire l'incidence du lymphœdème (LE) après la stadification nodale axillaire.
OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Documenter l'utilisation d'un protocole standardisé de dépistage de l'EL et de prise en charge spécifique au niveau d'EL sur l'issue de l'EL chez les patients qui développent l'EL.
II.
Documenter la relation entre les mesures de volume des membres évaluées par perométrie laser infrarouge et la spectroscopie d'impédance bioélectrique.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SNB) et/ou une biopsie du ganglion lymphatique axillaire (ALND) à l'aide d'un colloïde de soufre au technétium Tc 99m suivi d'un traceur de solution de bleu de méthylène ou de vert d'indocyanine pour la localisation du ganglion lymphatique du bras.
Les patients subissent ensuite une rétrocartographie axillaire.
ARM II : les patients subissent un SNB et/ou ALND en utilisant un colloïde de soufre technétium Tc 99m suivi d'un traceur de solution de bleu de méthylène ou de vert d'indocyanine pour la localisation du ganglion lymphatique du bras.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1-2 semaines, 3 mois, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade 0, I et II
- Pas enceinte ou allaitante
- Cancer du sein ou mastectomie prophylactique nécessitant une stadification ganglionnaire axillaire
- Capacité à lire et/ou à comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires
- Capacité de suivi par protocole
- Staging axillaire unilatéral
Critère d'exclusion:
- Étape 3
- Curage antérieur des ganglions lymphatiques axillaires
- Chimiothérapie ou hormonothérapie néoadjuvante d'une durée supérieure à 30 jours
- Allergie aux colorants bleus ou à l'iode; REMARQUE : un colorant non bleu ou un colorant ne contenant pas d'iode peut être utilisé chez ces patients
- Les patients porteurs de dispositifs médicaux implantés tels qu'un stimulateur cardiaque peuvent subir une perométrie, mais pas la BIS (spectroscopie d'impédance bioélectrique)
- Diagnostic antérieur de LE (lymphœdème) de l'une ou l'autre des extrémités
- Bilan axillaire bilatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SNB plus ARM ou ALND (+/- SNB) plus ARM
Les patients subissent une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SNB) et/ou une biopsie du ganglion lymphatique axillaire (ALND) à l'aide d'un colloïde de soufre technétium Tc 99m suivi d'un traceur de solution de bleu de méthylène ou de vert d'indocyanine pour la localisation du ganglion lymphatique du bras.
Les patients subissent ensuite une cartographie inversée axillaire.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une biopsie du ganglion sentinelle
Autres noms:
Administré par voie intradermique et périaréolaire
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
Subir une biopsie des ganglions lymphatiques axillaires
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une cartographie inversée axillaire
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ACTIVE_COMPARATOR: BNS ou ALND (+/- BNS)
Les patients subissent un SNB et/ou ALND en utilisant un colloïde de soufre technétium Tc 99m suivi d'un traceur de solution de bleu de méthylène ou de vert d'indocyanine pour la localisation du ganglion lymphatique du bras.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une biopsie du ganglion sentinelle
Autres noms:
Administré par voie intradermique et périaréolaire
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
Subir une biopsie des ganglions lymphatiques axillaires
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Si un patient a développé ou non un LE de grade 1+
Délai: Au cours de la première année post-opératoire
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L'EL est défini à l'aide de la définition CTCAE v3 : une augmentation > 5 à 10 % du volume inter-membres dans le bras ipsilatéral par rapport au bras non affecté.
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Au cours de la première année post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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