Biopsja wartowniczego i/lub węzła chłonnego pachowego z odwrotnym mapowaniem pachowym lub bez niego w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia obrzęku limfatycznego ramienia u pacjentów w stadium 0-2.
1 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California
Zmniejszenie częstości występowania i nasilenia obrzęku limfatycznego ramienia dzięki odwrotnemu mapowaniu pachowemu i wdrożeniu programu badań przesiewowych i interwencji w kierunku obrzęku limfatycznego
Biopsja węzłów chłonnych, po której następuje odwrotne mapowanie pachowe, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie obrzęku limfatycznego ramienia.
W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność biopsji węzła wartowniczego i/lub pachowego węzła chłonnego z odwrotnym mapowaniem pachowym lub bez niego w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia obrzęku limfatycznego u pacjentów z resekcyjnym rakiem piersi w stadium 0-II
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE: I. Ocena zdolności odwrotnego mapowania pachowego (ARM) do zmniejszenia częstości występowania obrzęku limfatycznego (LE) po ocenie stopnia zaawansowania węzłów pachowych.
CELE DODATKOWE: I. Udokumentowanie zastosowania standaryzowanych badań przesiewowych LE i protokołu postępowania na poziomie LE w odniesieniu do wyniku LE wśród pacjentów, u których doszło do LE.
II.
Udokumentowanie związku między pomiarami objętości kończyny ocenianymi za pomocą perometrii laserowej na podczerwień i bioelektrycznej spektroskopii impedancyjnej.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci poddawani są biopsji węzła wartowniczego (SNB) i/lub biopsji węzła chłonnego pachowego (ALND) przy użyciu koloidu siarkowego technetu Tc 99m, a następnie roztworów błękitu metylenowego lub zieleni indocyjaninowej w celu zlokalizowania węzła chłonnego ramienia.
Następnie pacjenci przechodzą odwrotne mapowanie pachowe.
ARM II: Pacjenci poddawani są SNB i/lub ALND z użyciem koloidu siarkowego technetu Tc 99m, a następnie roztworem błękitu metylenowego lub zieleni indocyjaninowej w celu zlokalizowania węzła chłonnego ramienia.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1-2 tygodnie, 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium 0, I i II
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Rak piersi lub profilaktyczna mastektomia wymagająca oceny stopnia zaawansowania węzłów pachowych
- Umiejętność czytania i/lub rozumienia formularzy zgody i kwestionariuszy
- Możliwość śledzenia zgodnie z protokołem
- Jednostronna inscenizacja pachowa
Kryteria wyłączenia:
- Etap 3
- Wcześniejsze wycięcie węzłów chłonnych pachowych
- Chemioterapia neoadjuwantowa lub terapia hormonalna trwająca dłużej niż 30 dni
- Alergia na niebieskie barwniki lub jod; UWAGA: u tych pacjentów można zastosować barwnik inny niż niebieski lub niezawierający jodu
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, mogą być poddawani perometrii, ale nie BIS (spektroskopia impedancji bioelektrycznej)
- Wcześniejsza diagnoza LE (obrzęk limfatyczny) obu kończyn
- Obustronne stopniowanie pachowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SNB plus ARM lub ALND (+/- SNB) plus ARM
Pacjenci poddawani są biopsji węzła wartowniczego (SNB) i/lub biopsji węzła chłonnego pachowego (ALND) z użyciem koloidu siarkowego technetu Tc 99m, a następnie roztworem błękitu metylenowego lub zieleni indocyjaninowej w celu zlokalizowania węzła chłonnego ramienia.
Następnie pacjenci przechodzą odwrotne mapowanie pachowe.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Wykonaj biopsję węzła wartowniczego
Inne nazwy:
Podawany śródskórnie i okołooczodołowo
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Wykonaj biopsję węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się odwróconemu mapowaniu pachowemu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNB lub ALND (+/- SNB)
Pacjenci poddawani są SNB i/lub ALND przy użyciu koloidu siarkowego technetu Tc 99m, a następnie roztworów błękitu metylenowego lub zieleni indocyjaninowej w celu zlokalizowania węzła chłonnego ramienia.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Wykonaj biopsję węzła wartowniczego
Inne nazwy:
Podawany śródskórnie i okołooczodołowo
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Wykonaj biopsję węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy u pacjenta rozwinęła się LE stopnia 1+
Ramy czasowe: W pierwszym roku po operacji
|
LE definiuje się za pomocą definicji CTCAE v3: >5-10% wzrost objętości międzykończynowej w ramieniu po tej samej stronie w porównaniu z ramieniem zdrowym.
|
W pierwszym roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .