Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel og/eller aksillær lymfeknudebiopsi med eller uden aksillær omvendt kortlægning for at reducere forekomst og sværhedsgrad af armlymfødem hos patienter i stadie 0-2.

1. juli 2014 opdateret af: University of Southern California

Reduktion af forekomsten og sværhedsgraden af ​​armlymfødem med aksillær omvendt kortlægning og implementering af et lymfødemscreenings- og interventionsprogram

Lymfeknudebiopsi efterfulgt af aksillær omvendt kortlægning kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​armlymfødem. Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt sentinel- og/eller aksillær lymfeknudebiopsi med eller uden aksillær omvendt kortlægning virker til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​lymfødem hos patienter med resektabel stadium 0-II brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At evaluere evnen af ​​aksillær reverse mapping (ARM) til at reducere forekomsten af ​​lymfødem (LE) efter aksillær nodal stadieinddeling. SEKUNDÆRE MÅL: I. At dokumentere brugen af ​​en standardiseret LE-screening og LE-niveauspecifik håndteringsprotokol om resultatet af LE blandt patienter, der udvikler LE. II. At dokumentere forholdet mellem lemmervolumenmålinger vurderet ved infrarød laserperometri og bioelektrisk impedansspektroskopi. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM I: Patienter gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi (SNB) og/eller aksillær lymfeknudebiopsi (ALND) ved hjælp af technetium Tc 99m svovlkolloid efterfulgt af methylenblåt eller indocyaningrøn opløsningssporer til lokalisering af armlymfeknuden. Patienterne gennemgår derefter en aksillær omvendt kortlægning. ARM II: Patienter gennemgår SNB og/eller ALND ved brug af technetium Tc 99m svovlkolloid efterfulgt af methylenblåt eller indocyaningrøn opløsningssporstof til lokalisering af armlymfeknuden. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1-2 uger, 3 måneder og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 0, I og II brystkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Brystkræft eller profylaktisk mastektomi, der kræver aksillær nodal stadieinddeling
  • Evne til at læse og/eller forstå samtykkeerklæring og spørgeskemaer
  • Evne til opfølgning pr protokol
  • Unilateral aksillær stadieinddeling

Ekskluderingskriterier:

  • Etape 3
  • Tidligere aksillær lymfeknudedissektion
  • Neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling, der varer mere end 30 dage
  • Allergi over for blå farvestoffer eller jod; BEMÆRK: et ikke-blåt farvestof eller ikke-jodholdigt farvestof kan bruges til disse patienter
  • Patienter med implanteret medicinsk udstyr såsom en pacemaker kan gennemgå perometri, men ikke BIS (Bioelectrical Impedance Spectroscopy)
  • Tidligere diagnose af LE (lymfødem) i begge ekstremiteter
  • Bilateral aksillær stadieinddeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SNB plus ARM eller ALND (+/- SNB) plus ARM
Patienter gennemgår sentinel-lymfeknudebiopsi (SNB) og/eller aksillær lymfeknudebiopsi (ALND) ved hjælp af technetium Tc 99m svovlkolloid efterfulgt af methylenblåt eller indocyaningrøn opløsningssporer til lokalisering af armlymfeknuden. Patienterne gennemgår derefter en aksillær omvendt kortlægning.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • sentinel node biopsi
Stråling: technetium Tc 99m svovlkolloid
Gives intradermalt og periareolært
Andre navne:
  • Tc 99m Svovlkolloid
  • Tc-99m SC
Medicin: methylenblåt
Gives subkutant
Andre navne:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Medicin: indocyanin grøn opløsning
Gives subkutant
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Procedure: aksillær lymfeknudebiopsi
Gennemgå aksillær lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • aksillær node biopsi
Procedure: bioimpedansspektroskopi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • BIS
Andet: behandling af lymfødem
Gennemgå aksillær omvendt kortlægning
ACTIVE_COMPARATOR: SNB eller ALND (+/- SNB)
Patienter gennemgår SNB og/eller ALND ved hjælp af technetium Tc 99m svovlkolloid efterfulgt af methylenblåt eller indocyaningrøn opløsningssporstof til lokalisering af armlymfeknuden.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • sentinel node biopsi
Stråling: technetium Tc 99m svovlkolloid
Gives intradermalt og periareolært
Andre navne:
  • Tc 99m Svovlkolloid
  • Tc-99m SC
Medicin: methylenblåt
Gives subkutant
Andre navne:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Medicin: indocyanin grøn opløsning
Gives subkutant
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Procedure: aksillær lymfeknudebiopsi
Gennemgå aksillær lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • aksillær node biopsi
Procedure: bioimpedansspektroskopi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • BIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uanset om en patient har udviklet grad 1+ LE
Tidsramme: I det første år postoperativt
LE er defineret ved hjælp af CTCAE v3-definitionen: en >5-10 % stigning i volumenet mellem lemmerne i den ipsilaterale arm sammenlignet med den upåvirkede arm.
I det første år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (SKØN)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-09-12
  • NCI-2010-02323 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner