Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel og/eller aksillær lymfeknutebiopsi med eller uten aksillær omvendt kartlegging for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av armlymfødem hos pasienter i stadium 0-2.

1. juli 2014 oppdatert av: University of Southern California

Redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av armlymfødem med aksillær omvendt kartlegging og implementering av et lymfødemscreening- og intervensjonsprogram

Lymfeknutebiopsi etterfulgt av aksillær omvendt kartlegging kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av armlymfødem. Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt vaktpost- og/eller aksillær lymfeknutebiopsi med eller uten aksillær omvendt kartlegging virker for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av lymfødem hos pasienter med resektabel stadium 0-II brystkreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å evaluere evnen til aksillær revers mapping (ARM) for å redusere forekomsten av lymfødem (LE) etter aksillær nodal staging. SEKUNDÆRE MÅL: I. Å dokumentere bruken av en standardisert LE-screening og LE-nivåspesifikk behandlingsprotokoll på utfallet av LE blant pasienter som utvikler LE. II. For å dokumentere forholdet mellom lemmervolummålinger vurdert ved infrarød laserperometri og bioelektrisk impedansspektroskopi. OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. ARM I: Pasienter gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi (SNB) og/eller aksillær lymfeknutebiopsi (ALND) ved bruk av technetium Tc 99m svovelkolloid etterfulgt av metylenblått eller indocyaningrønn løsningssporer for lokalisering av armlymfeknuten. Pasientene gjennomgår deretter en aksillær omvendt kartlegging. ARM II: Pasienter gjennomgår SNB og/eller ALND ved bruk av technetium Tc 99m svovelkolloid etterfulgt av metylenblått eller indocyaningrønn løsningssporer for lokalisering av armlymfeknuten. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1-2 uker, 3 måneder, og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 0, I og II brystkreft
  • Ikke gravid eller ammer
  • Brystkreft eller profylaktisk mastektomi som krever aksillær nodal iscenesettelse
  • Evne til å lese og/eller forstå samtykkeskjema og spørreskjema
  • Evne til oppfølging per protokoll
  • Unilateral aksillær staging

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn 3
  • Tidligere aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling som varer i mer enn 30 dager
  • Allergi mot blå fargestoffer eller jod; MERK: et ikke-blått eller ikke-jodholdig fargestoff kan brukes hos disse pasientene
  • Pasienter med implantert medisinsk utstyr som en pacemaker kan gjennomgå perometri, men ikke BIS (Bioelectrical Impedance Spectroscopy)
  • Tidligere diagnose av LE (lymfødem) i begge ekstremiteter
  • Bilateral aksillær staging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SNB pluss ARM eller ALND (+/- SNB) pluss ARM
Pasienter gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi (SNB) og/eller aksillær lymfeknutebiopsi (ALND) ved bruk av technetium Tc 99m svovelkolloid etterfulgt av metylenblått eller indocyaningrønn løsningssporer for lokalisering av armlymfeknuten. Pasientene gjennomgår deretter en aksillær omvendt kartlegging.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • sentinel node biopsi
Gis intradermalt og periareolært
Andre navn:
  • Tc 99m Svovelkolloid
  • Tc-99m SC
Gis subkutant
Andre navn:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Gis subkutant
Andre navn:
  • IC-GRØNN
  • ICG-løsning
Gjennomgå aksillær lymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • aksillær node biopsi
Korrelative studier
Andre navn:
  • BIS
Gjennomgå aksillær omvendt kartlegging
ACTIVE_COMPARATOR: SNB eller ALND (+/- SNB)
Pasienter gjennomgår SNB og/eller ALND ved bruk av technetium Tc 99m svovelkolloid etterfulgt av metylenblått eller indocyaningrønn løsningssporer for lokalisering av armlymfeknuten.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • sentinel node biopsi
Gis intradermalt og periareolært
Andre navn:
  • Tc 99m Svovelkolloid
  • Tc-99m SC
Gis subkutant
Andre navn:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Gis subkutant
Andre navn:
  • IC-GRØNN
  • ICG-løsning
Gjennomgå aksillær lymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • aksillær node biopsi
Korrelative studier
Andre navn:
  • BIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt en pasient har utviklet grad 1+ LE eller ikke
Tidsramme: I løpet av det første året postoperativt
LE er definert ved å bruke CTCAE v3-definisjonen: en >5-10 % økning i volumet mellom lemmer i den ipsilaterale armen sammenlignet med den upåvirkede armen.
I løpet av det første året postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere