- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01276054
Sentinel og/eller aksillær lymfeknutebiopsi med eller uten aksillær omvendt kartlegging for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av armlymfødem hos pasienter i stadium 0-2.
1. juli 2014 oppdatert av: University of Southern California
Redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av armlymfødem med aksillær omvendt kartlegging og implementering av et lymfødemscreening- og intervensjonsprogram
Lymfeknutebiopsi etterfulgt av aksillær omvendt kartlegging kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av armlymfødem.
Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt vaktpost- og/eller aksillær lymfeknutebiopsi med eller uten aksillær omvendt kartlegging virker for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av lymfødem hos pasienter med resektabel stadium 0-II brystkreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Å evaluere evnen til aksillær revers mapping (ARM) for å redusere forekomsten av lymfødem (LE) etter aksillær nodal staging.
SEKUNDÆRE MÅL: I. Å dokumentere bruken av en standardisert LE-screening og LE-nivåspesifikk behandlingsprotokoll på utfallet av LE blant pasienter som utvikler LE.
II.
For å dokumentere forholdet mellom lemmervolummålinger vurdert ved infrarød laserperometri og bioelektrisk impedansspektroskopi.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi (SNB) og/eller aksillær lymfeknutebiopsi (ALND) ved bruk av technetium Tc 99m svovelkolloid etterfulgt av metylenblått eller indocyaningrønn løsningssporer for lokalisering av armlymfeknuten.
Pasientene gjennomgår deretter en aksillær omvendt kartlegging.
ARM II: Pasienter gjennomgår SNB og/eller ALND ved bruk av technetium Tc 99m svovelkolloid etterfulgt av metylenblått eller indocyaningrønn løsningssporer for lokalisering av armlymfeknuten.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1-2 uker, 3 måneder, og deretter hver 6. måned i 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium 0, I og II brystkreft
- Ikke gravid eller ammer
- Brystkreft eller profylaktisk mastektomi som krever aksillær nodal iscenesettelse
- Evne til å lese og/eller forstå samtykkeskjema og spørreskjema
- Evne til oppfølging per protokoll
- Unilateral aksillær staging
Ekskluderingskriterier:
- Trinn 3
- Tidligere aksillær lymfeknutedisseksjon
- Neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling som varer i mer enn 30 dager
- Allergi mot blå fargestoffer eller jod; MERK: et ikke-blått eller ikke-jodholdig fargestoff kan brukes hos disse pasientene
- Pasienter med implantert medisinsk utstyr som en pacemaker kan gjennomgå perometri, men ikke BIS (Bioelectrical Impedance Spectroscopy)
- Tidligere diagnose av LE (lymfødem) i begge ekstremiteter
- Bilateral aksillær staging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SNB pluss ARM eller ALND (+/- SNB) pluss ARM
Pasienter gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi (SNB) og/eller aksillær lymfeknutebiopsi (ALND) ved bruk av technetium Tc 99m svovelkolloid etterfulgt av metylenblått eller indocyaningrønn løsningssporer for lokalisering av armlymfeknuten.
Pasientene gjennomgår deretter en aksillær omvendt kartlegging.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
Gis intradermalt og periareolært
Andre navn:
Gis subkutant
Andre navn:
Gis subkutant
Andre navn:
Gjennomgå aksillær lymfeknutebiopsi
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå aksillær omvendt kartlegging
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNB eller ALND (+/- SNB)
Pasienter gjennomgår SNB og/eller ALND ved bruk av technetium Tc 99m svovelkolloid etterfulgt av metylenblått eller indocyaningrønn løsningssporer for lokalisering av armlymfeknuten.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
Gis intradermalt og periareolært
Andre navn:
Gis subkutant
Andre navn:
Gis subkutant
Andre navn:
Gjennomgå aksillær lymfeknutebiopsi
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt en pasient har utviklet grad 1+ LE eller ikke
Tidsramme: I løpet av det første året postoperativt
|
LE er definert ved å bruke CTCAE v3-definisjonen: en >5-10 % økning i volumet mellom lemmer i den ipsilaterale armen sammenlignet med den upåvirkede armen.
|
I løpet av det første året postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .