前哨和/或腋窝淋巴结活检有或没有腋窝反向标测可降低 0-2 期患者手臂淋巴水肿的发生率和严重程度。
2014年7月1日 更新者：University of Southern California
通过腋窝反向映射和实施淋巴水肿筛查和干预计划降低手臂淋巴水肿的发生率和严重程度
淋巴结活检后进行腋窝反向标测可降低手臂淋巴水肿的发生率和严重程度。
这项随机 II 期试验正在研究前哨和/或腋窝淋巴结活检联合或不联合腋窝反向标测在降低可切除 0-II 期乳腺癌患者淋巴水肿的发生率和严重程度方面的效果
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：I. 评估腋窝反向标测 (ARM) 降低腋窝淋巴结分期后淋巴水肿 (LE) 发生率的能力。
次要目标：I. 记录标准化 LE 筛查和 LE 级别特定管理方案对发展 LE 患者 LE 结果的使用。
二。
记录通过红外激光透视法和生物电阻抗光谱评估的肢体体积测量值之间的关系。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受前哨淋巴结活检 (SNB) 和/或腋窝淋巴结活检 (ALND)，使用锝 Tc 99m 硫胶体，然后使用亚甲蓝或吲哚菁绿溶液示踪剂定位手臂淋巴结。
然后患者接受腋窝反向映射。
ARM II：患者使用锝 Tc 99m 硫胶体进行 SNB 和/或 ALND，然后使用亚甲蓝或吲哚菁绿溶液示踪剂定位手臂淋巴结。
完成研究治疗后，患者在 1-2 周、3 个月时接受随访，然后每 6 个月随访一次，持续 4 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 0、I 和 II 期乳腺癌
- 未怀孕或哺乳
- 需要腋窝淋巴结分期的乳腺癌或预防性乳房切除术
- 阅读和/或理解同意书和问卷的能力
- 能够按照协议进行跟进
- 单侧腋窝分期
排除标准：
- 第三阶段
- 既往腋窝淋巴结清扫术
- 持续时间超过 30 天的新辅助化疗或激素治疗
- 对蓝色染料或碘过敏；注意：这些患者可以使用非蓝色染料或不含碘的染料
- 植入心脏起搏器等医疗设备的患者可以进行透视检查，但不能进行 BIS（生物电阻抗光谱）
- 先前诊断为任一肢体的 LE（淋巴水肿）
- 双侧腋窝分期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SNB 加 ARM 或 ALND (+/- SNB) 加 ARM
患者使用锝 Tc 99m 硫胶体进行前哨淋巴结活检 (SNB) 和/或腋窝淋巴结活检 (ALND)，然后使用亚甲蓝或吲哚菁绿溶液示踪剂定位手臂淋巴结。
然后患者进行腋窝反向映射。
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辅助研究
其他名称：
进行前哨淋巴结活检
其他名称：
皮内和乳晕周围给药
其他名称：
皮下给药
其他名称：
皮下给药
其他名称：
进行腋窝淋巴结活检
其他名称：
相关研究
其他名称：
进行腋窝反向映射
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ACTIVE_COMPARATOR：SNB 或 ALND (+/- SNB)
患者使用锝 Tc 99m 硫胶体进行 SNB 和/或 ALND，然后使用亚甲蓝或吲哚菁绿溶液示踪剂定位手臂淋巴结。
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辅助研究
其他名称：
进行前哨淋巴结活检
其他名称：
皮内和乳晕周围给药
其他名称：
皮下给药
其他名称：
皮下给药
其他名称：
进行腋窝淋巴结活检
其他名称：
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者是否已发展为 1+ 级 LE
大体时间：术后第一年
|
LE 是使用 CTCAE v3 定义定义的：与未受影响的手臂相比，同侧手臂的肢间体积增加了 >5-10%。
|
术后第一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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