Sentinel- en/of axillaire lymfeklierbiopsie met of zonder axillaire reverse mapping om de incidentie en ernst van armlymfoedeem bij stadium 0-2-patiënten te verminderen.
1 juli 2014 bijgewerkt door: University of Southern California
Vermindering van de incidentie en ernst van armlymfoedeem met axillaire reverse mapping en implementatie van een lymfoedeemscreening- en interventieprogramma
Lymfeklierbiopsie gevolgd door axillaire reverse mapping kan de incidentie en ernst van armlymfoedeem verminderen.
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed schildwacht- en/of okselklierbiopsie met of zonder axillaire reverse mapping werkt bij het verminderen van de incidentie en ernst van lymfoedeem bij patiënten met resectabele stadium 0-II borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
- Procedure: biopsie van de schildwachtklier
- Straling: technetium Tc 99m zwavelcolloïde
- Geneesmiddel: methyleen blauw
- Geneesmiddel: indocyanine groene oplossing
- Procedure: axillaire lymfeklierbiopsie
- Procedure: bio-impedantie spectroscopie
- Ander: beheer van lymfoedeem
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Evalueren van het vermogen van axillaire reverse mapping (ARM) om de incidentie van lymfoedeem (LE) na axillaire nodale stadiëring te verminderen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Documenteren van het gebruik van een gestandaardiseerde LE-screening en LE-niveau-specifiek managementprotocol over de uitkomst van LE bij patiënten die LE ontwikkelen.
II.
Documenteren van de relatie tussen ledemaatvolumemetingen beoordeeld door infraroodlaserperometrie en bio-elektrische impedantiespectroscopie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan schildwachtklierbiopsie (SNB) en/of okselklierbiopsie (ALND) met behulp van technetium Tc 99m zwavelcolloïde gevolgd door methyleenblauw of indocyaninegroen oplossing tracer voor lokalisatie van de armlymfeklier.
Patiënten ondergaan vervolgens een axillaire reverse mapping.
ARM II: Patiënten ondergaan SNB en/of ALND met behulp van technetium Tc 99m zwavelcolloïde gevolgd door methyleenblauw of indocyaninegroen oplossing tracer voor lokalisatie van de armlymfeklier.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1-2 weken, 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 0, I en II borstkanker
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Borstkanker of profylactische mastectomie waarvoor axillaire nodale stadiëring nodig is
- Mogelijkheid om toestemmingsformulieren en vragenlijsten te lezen en/of te begrijpen
- Mogelijkheid tot opvolging per protocol
- Eenzijdige okselstadiëring
Uitsluitingscriteria:
- Fase 3
- Vorige axillaire lymfeklierdissectie
- Neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapie die langer dan 30 dagen duurt
- Allergie voor blauwe kleurstoffen of jodium; OPMERKING: bij deze patiënten kan een niet-blauwe kleurstof of een niet-jodiumhoudende kleurstof worden gebruikt
- Patiënten met geïmplanteerde medische apparaten zoals een pacemaker mogen perometrie ondergaan, maar niet BIS (Bioelectrical Impedance Spectroscopie)
- Eerdere diagnose van LE (lymfoedeem) van beide extremiteiten
- Bilaterale okselstadiëring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SNB plus ARM of ALND (+/- SNB) plus ARM
Patiënten ondergaan schildwachtklierbiopsie (SNB) en/of axillaire lymfeklierbiopsie (ALND) met behulp van technetium Tc 99m zwavelcolloïde gevolgd door methyleenblauw of indocyaninegroene oplossing tracer voor lokalisatie van de armlymfeklier.
Patiënten ondergaan vervolgens een axillaire reverse mapping.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
Intradermaal en periareolair toegediend
Andere namen:
Onderhuids toegediend
Andere namen:
Onderhuids toegediend
Andere namen:
Onderga oksellymfeklierbiopsie
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Onderga axillaire reverse mapping
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNB of ALND (+/- SNB)
Patiënten ondergaan SNB en/of ALND met behulp van technetium Tc 99m zwavelcolloïde gevolgd door methyleenblauw of indocyaninegroen oplossing tracer voor lokalisatie van de armlymfeklier.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
Intradermaal en periareolair toegediend
Andere namen:
Onderhuids toegediend
Andere namen:
Onderhuids toegediend
Andere namen:
Onderga oksellymfeklierbiopsie
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of een patiënt al dan niet graad 1+ LE heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Gedurende het eerste jaar na de operatie
|
LE wordt gedefinieerd met behulp van de CTCAE v3-definitie: een toename van >5-10% van het volume tussen de ledematen in de ipsilaterale arm in vergelijking met de niet-aangedane arm.
|
Gedurende het eerste jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .