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Biopsia de ganglio linfático centinela y/o axilar con o sin mapeo inverso axilar para reducir la incidencia y la gravedad del linfedema del brazo en pacientes en estadio 0-2.

1 de julio de 2014 actualizado por: University of Southern California

Reducción de la incidencia y la gravedad del linfedema del brazo con mapeo inverso axilar e implementación de un programa de detección e intervención del linfedema

La biopsia de los ganglios linfáticos seguida de un mapeo inverso axilar puede reducir la incidencia y la gravedad del linfedema del brazo. Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la biopsia de ganglio centinela y/o axilar con o sin mapeo inverso axilar para reducir la incidencia y la gravedad del linfedema en pacientes con cáncer de mama resecable en estadio 0-II.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Evaluar la capacidad del mapeo inverso axilar (ARM) para reducir la incidencia de linfedema (LE) después de la estadificación de los ganglios axilares. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Documentar el uso de un protocolo estandarizado de detección de LE y manejo específico del nivel de LE sobre el resultado de LE entre pacientes que desarrollan LE. II. Documentar la relación entre las medidas de volumen de las extremidades evaluadas por perometría láser infrarroja y la espectroscopia de impedancia bioeléctrica. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. ARM I: los pacientes se someten a una biopsia de ganglio linfático centinela (SNB) y/o biopsia de ganglio linfático axilar (ALND) usando tecnecio Tc 99m coloide de azufre seguido de una solución de marcador de azul de metileno o verde de indocianina para la localización del ganglio linfático del brazo. Luego, los pacientes se someten a un mapeo inverso axilar. BRAZO II: Los pacientes se someten a SNB y/o ALND usando tecnecio Tc 99m coloide de azufre seguido de una solución de marcador de azul de metileno o verde de indocianina para la localización del ganglio linfático del brazo. Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 a 2 semanas, 3 meses y luego cada 6 meses durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadios 0, I y II
  • No embarazada ni amamantando
  • Cáncer de mama o mastectomía profiláctica que requiere estadificación de los ganglios axilares
  • Capacidad para leer y/o comprender formularios de consentimiento y cuestionarios
  • Capacidad de seguimiento por protocolo
  • Estadificación axilar unilateral

Criterio de exclusión:

  • Etapa 3
  • Disección previa de ganglios linfáticos axilares
  • Quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal que supere los 30 días de duración
  • Alergia a los tintes azules o al yodo; NOTA: en estos pacientes se puede usar un tinte que no sea azul o que no contenga yodo
  • Los pacientes con dispositivos médicos implantados, como un marcapasos, pueden someterse a perometría, pero no a BIS (espectroscopia de impedancia bioeléctrica)
  • Diagnóstico previo de LE (linfedema) de cualquiera de las extremidades
  • Estadificación axilar bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SNB más ARM o ALND (+/- SNB) más ARM
Los pacientes se someten a una biopsia de ganglio linfático centinela (SNB) y/o biopsia de ganglio linfático axilar (ALND) utilizando coloide de azufre de tecnecio Tc 99m seguido de una solución de trazador de azul de metileno o verde de indocianina para la localización del ganglio linfático del brazo. Luego, los pacientes se someten a un mapeo inverso axilar.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Someterse a una biopsia de ganglio centinela
Otros nombres:
  • biopsia de ganglio centinela
Administrado por vía intradérmica y periareolar
Otros nombres:
  • Coloide de azufre Tc 99m
  • Tc-99m SC
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • MEGABYTE
  • Azul de metileno
  • Azul metilo
  • Azul de Metilene
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • IC-VERDE
  • Solución ICG
Someterse a una biopsia de ganglio linfático axilar
Otros nombres:
  • biopsia de ganglio axilar
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • BIS
Someterse a un mapeo inverso axilar
COMPARADOR_ACTIVO: SNB o ALND (+/- SNB)
Los pacientes se someten a SNB y/o ALND usando tecnecio Tc 99m coloide de azufre seguido de una solución de marcador de azul de metileno o verde de indocianina para la localización del ganglio linfático del brazo.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Someterse a una biopsia de ganglio centinela
Otros nombres:
  • biopsia de ganglio centinela
Administrado por vía intradérmica y periareolar
Otros nombres:
  • Coloide de azufre Tc 99m
  • Tc-99m SC
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • MEGABYTE
  • Azul de metileno
  • Azul metilo
  • Azul de Metilene
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • IC-VERDE
  • Solución ICG
Someterse a una biopsia de ganglio linfático axilar
Otros nombres:
  • biopsia de ganglio axilar
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si un paciente ha desarrollado o no grado 1+ LE
Periodo de tiempo: Durante el primer año postoperatorio
LE se define usando la definición CTCAE v3: un aumento de >5-10% en el volumen entre las extremidades en el brazo ipsolateral en comparación con el brazo no afectado.
Durante el primer año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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