- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01276054
Biopsia de ganglio linfático centinela y/o axilar con o sin mapeo inverso axilar para reducir la incidencia y la gravedad del linfedema del brazo en pacientes en estadio 0-2.
1 de julio de 2014 actualizado por: University of Southern California
Reducción de la incidencia y la gravedad del linfedema del brazo con mapeo inverso axilar e implementación de un programa de detección e intervención del linfedema
La biopsia de los ganglios linfáticos seguida de un mapeo inverso axilar puede reducir la incidencia y la gravedad del linfedema del brazo.
Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la biopsia de ganglio centinela y/o axilar con o sin mapeo inverso axilar para reducir la incidencia y la gravedad del linfedema en pacientes con cáncer de mama resecable en estadio 0-II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Procedimiento: biopsia de ganglio centinela
- Radiación: tecnecio Tc 99m coloide de azufre
- Droga: azul de metileno
- Droga: solución de verde de indocianina
- Procedimiento: biopsia de ganglio linfático axilar
- Procedimiento: espectroscopia de bioimpedancia
- Otro: manejo del linfedema
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Evaluar la capacidad del mapeo inverso axilar (ARM) para reducir la incidencia de linfedema (LE) después de la estadificación de los ganglios axilares.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Documentar el uso de un protocolo estandarizado de detección de LE y manejo específico del nivel de LE sobre el resultado de LE entre pacientes que desarrollan LE.
II.
Documentar la relación entre las medidas de volumen de las extremidades evaluadas por perometría láser infrarroja y la espectroscopia de impedancia bioeléctrica.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I: los pacientes se someten a una biopsia de ganglio linfático centinela (SNB) y/o biopsia de ganglio linfático axilar (ALND) usando tecnecio Tc 99m coloide de azufre seguido de una solución de marcador de azul de metileno o verde de indocianina para la localización del ganglio linfático del brazo.
Luego, los pacientes se someten a un mapeo inverso axilar.
BRAZO II: Los pacientes se someten a SNB y/o ALND usando tecnecio Tc 99m coloide de azufre seguido de una solución de marcador de azul de metileno o verde de indocianina para la localización del ganglio linfático del brazo.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 a 2 semanas, 3 meses y luego cada 6 meses durante 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadios 0, I y II
- No embarazada ni amamantando
- Cáncer de mama o mastectomía profiláctica que requiere estadificación de los ganglios axilares
- Capacidad para leer y/o comprender formularios de consentimiento y cuestionarios
- Capacidad de seguimiento por protocolo
- Estadificación axilar unilateral
Criterio de exclusión:
- Etapa 3
- Disección previa de ganglios linfáticos axilares
- Quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal que supere los 30 días de duración
- Alergia a los tintes azules o al yodo; NOTA: en estos pacientes se puede usar un tinte que no sea azul o que no contenga yodo
- Los pacientes con dispositivos médicos implantados, como un marcapasos, pueden someterse a perometría, pero no a BIS (espectroscopia de impedancia bioeléctrica)
- Diagnóstico previo de LE (linfedema) de cualquiera de las extremidades
- Estadificación axilar bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SNB más ARM o ALND (+/- SNB) más ARM
Los pacientes se someten a una biopsia de ganglio linfático centinela (SNB) y/o biopsia de ganglio linfático axilar (ALND) utilizando coloide de azufre de tecnecio Tc 99m seguido de una solución de trazador de azul de metileno o verde de indocianina para la localización del ganglio linfático del brazo.
Luego, los pacientes se someten a un mapeo inverso axilar.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de ganglio centinela
Otros nombres:
Administrado por vía intradérmica y periareolar
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de ganglio linfático axilar
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a un mapeo inverso axilar
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COMPARADOR_ACTIVO: SNB o ALND (+/- SNB)
Los pacientes se someten a SNB y/o ALND usando tecnecio Tc 99m coloide de azufre seguido de una solución de marcador de azul de metileno o verde de indocianina para la localización del ganglio linfático del brazo.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de ganglio centinela
Otros nombres:
Administrado por vía intradérmica y periareolar
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de ganglio linfático axilar
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Si un paciente ha desarrollado o no grado 1+ LE
Periodo de tiempo: Durante el primer año postoperatorio
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LE se define usando la definición CTCAE v3: un aumento de >5-10% en el volumen entre las extremidades en el brazo ipsolateral en comparación con el brazo no afectado.
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Durante el primer año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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