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Biopsia del linfonodo sentinella e/o ascellare con o senza mappatura inversa ascellare nella riduzione dell'incidenza e della gravità del linfedema del braccio nei pazienti in stadio 0-2.

1 luglio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Riduzione dell'incidenza e della gravità del linfedema del braccio con mappatura ascellare inversa e attuazione di un programma di screening e intervento sul linfedema

La biopsia linfonodale seguita dalla mappatura inversa ascellare può ridurre l'incidenza e la gravità del linfedema del braccio. Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della biopsia del linfonodo sentinella e/o ascellare con o senza mappatura inversa ascellare nel ridurre l'incidenza e la gravità del linfedema in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-II resecabile

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare la capacità della mappatura inversa ascellare (ARM) di ridurre l'incidenza del linfedema (LE) in seguito alla stadiazione linfonodale ascellare. OBIETTIVI SECONDARI: I. Documentare l'uso di uno screening standardizzato di LE e di un protocollo di gestione specifico del livello di LE sull'esito di LE tra i pazienti che sviluppano LE. II. Per documentare la relazione tra le misurazioni del volume degli arti valutate mediante perometria laser a infrarossi e spettroscopia di impedenza bioelettrica. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SNB) e/o biopsia del linfonodo ascellare (ALND) utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio. I pazienti vengono quindi sottoposti a mappatura inversa ascellare. BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a SNB e/o ALND utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1-2 settimane, 3 mesi e poi ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio 0, I e II
  • Non incinta o allattamento
  • Cancro al seno o mastectomia profilattica che richiedono stadiazione linfonodale ascellare
  • Capacità di leggere e/o comprendere moduli di consenso e questionari
  • Capacità di follow-up per protocollo
  • Stadiazione ascellare unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Fase 3
  • Pregressa dissezione linfonodale ascellare
  • Chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale di durata superiore a 30 giorni
  • Allergia ai coloranti blu o allo iodio; NOTA: in questi pazienti può essere utilizzato un colorante non blu o non contenente iodio
  • I pazienti con dispositivi medici impiantati come un pacemaker possono essere sottoposti a perometria, ma non a BIS (spettroscopia di impedenza bioelettrica)
  • Precedente diagnosi di LE (linfedema) di entrambe le estremità
  • Stadiazione ascellare bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BNS più ARM o ALND (+/- BNS) più ARM
I pazienti vengono sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SNB) e/o biopsia del linfonodo ascellare (ALND) utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio. I pazienti vengono quindi sottoposti a una mappatura inversa ascellare.
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • biopsia del linfonodo sentinella
Dato per via intradermica e periareolare
Altri nomi:
  • Tc 99m Colloide di zolfo
  • Tc-99m SC
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • IC-VERDE
  • Soluzione ICG
Sottoponiti a biopsia del linfonodo ascellare
Altri nomi:
  • biopsia del linfonodo ascellare
Studi correlati
Altri nomi:
  • BIS
Sottoponiti alla mappatura inversa ascellare
ACTIVE_COMPARATORE: BNS o ALND (+/- BNS)
I pazienti vengono sottoposti a SNB e/o ALND utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio.
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • biopsia del linfonodo sentinella
Dato per via intradermica e periareolare
Altri nomi:
  • Tc 99m Colloide di zolfo
  • Tc-99m SC
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • IC-VERDE
  • Soluzione ICG
Sottoponiti a biopsia del linfonodo ascellare
Altri nomi:
  • biopsia del linfonodo ascellare
Studi correlati
Altri nomi:
  • BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se un paziente ha sviluppato o meno LE di grado 1+
Lasso di tempo: Durante il primo anno post-operatorio
LE è definito utilizzando la definizione CTCAE v3: un aumento >5-10% del volume tra gli arti nel braccio omolaterale rispetto al braccio non interessato.
Durante il primo anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazione della qualità della vita

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