- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01276054
Biopsia del linfonodo sentinella e/o ascellare con o senza mappatura inversa ascellare nella riduzione dell'incidenza e della gravità del linfedema del braccio nei pazienti in stadio 0-2.
1 luglio 2014 aggiornato da: University of Southern California
Riduzione dell'incidenza e della gravità del linfedema del braccio con mappatura ascellare inversa e attuazione di un programma di screening e intervento sul linfedema
La biopsia linfonodale seguita dalla mappatura inversa ascellare può ridurre l'incidenza e la gravità del linfedema del braccio.
Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della biopsia del linfonodo sentinella e/o ascellare con o senza mappatura inversa ascellare nel ridurre l'incidenza e la gravità del linfedema in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-II resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: valutazione della qualità della vita
- Procedura: biopsia del linfonodo sentinella
- Radiazione: tecnezio Tc 99m colloide di zolfo
- Droga: blu di metilene
- Droga: soluzione di verde indocianina
- Procedura: biopsia linfonodale ascellare
- Procedura: spettroscopia di bioimpedenza
- Altro: gestione del linfedema
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare la capacità della mappatura inversa ascellare (ARM) di ridurre l'incidenza del linfedema (LE) in seguito alla stadiazione linfonodale ascellare.
OBIETTIVI SECONDARI: I. Documentare l'uso di uno screening standardizzato di LE e di un protocollo di gestione specifico del livello di LE sull'esito di LE tra i pazienti che sviluppano LE.
II.
Per documentare la relazione tra le misurazioni del volume degli arti valutate mediante perometria laser a infrarossi e spettroscopia di impedenza bioelettrica.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SNB) e/o biopsia del linfonodo ascellare (ALND) utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio.
I pazienti vengono quindi sottoposti a mappatura inversa ascellare.
BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a SNB e/o ALND utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1-2 settimane, 3 mesi e poi ogni 6 mesi per 4 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno in stadio 0, I e II
- Non incinta o allattamento
- Cancro al seno o mastectomia profilattica che richiedono stadiazione linfonodale ascellare
- Capacità di leggere e/o comprendere moduli di consenso e questionari
- Capacità di follow-up per protocollo
- Stadiazione ascellare unilaterale
Criteri di esclusione:
- Fase 3
- Pregressa dissezione linfonodale ascellare
- Chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale di durata superiore a 30 giorni
- Allergia ai coloranti blu o allo iodio; NOTA: in questi pazienti può essere utilizzato un colorante non blu o non contenente iodio
- I pazienti con dispositivi medici impiantati come un pacemaker possono essere sottoposti a perometria, ma non a BIS (spettroscopia di impedenza bioelettrica)
- Precedente diagnosi di LE (linfedema) di entrambe le estremità
- Stadiazione ascellare bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: BNS più ARM o ALND (+/- BNS) più ARM
I pazienti vengono sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SNB) e/o biopsia del linfonodo ascellare (ALND) utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio.
I pazienti vengono quindi sottoposti a una mappatura inversa ascellare.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
Dato per via intradermica e periareolare
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia del linfonodo ascellare
Altri nomi:
Studi correlati
Altri nomi:
Sottoponiti alla mappatura inversa ascellare
|
ACTIVE_COMPARATORE: BNS o ALND (+/- BNS)
I pazienti vengono sottoposti a SNB e/o ALND utilizzando tecnezio Tc 99m colloide di zolfo seguito da tracciante in soluzione di blu di metilene o verde indocianina per la localizzazione del linfonodo del braccio.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
Dato per via intradermica e periareolare
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia del linfonodo ascellare
Altri nomi:
Studi correlati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Se un paziente ha sviluppato o meno LE di grado 1+
Lasso di tempo: Durante il primo anno post-operatorio
|
LE è definito utilizzando la definizione CTCAE v3: un aumento >5-10% del volume tra gli arti nel braccio omolaterale rispetto al braccio non interessato.
|
Durante il primo anno post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su valutazione della qualità della vita
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletato
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...CompletatoCardiopatia congenitaFrancia
-
Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
-
Assiut UniversityCompletatoDisordine del sonno | Cambiamento cognitivo | ADHDEgitto
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoOssigenazione extra corporea della membranaFrancia
-
Kutahya Health Sciences UniversityCompletatoDolore cronico | Artrite idiopatica giovanileTacchino