0-2기 환자에서 팔 림프부종의 발생률 및 중증도를 줄이기 위한 겨드랑이 역방향 매핑이 있거나 없는 감시 및/또는 겨드랑이 림프절 생검.
2014년 7월 1일 업데이트: University of Southern California
림프부종 스크리닝 및 개입 프로그램의 겨드랑 역 매핑 및 구현을 통한 팔 림프부종의 발생률 및 심각도 감소
림프절 생검 후 겨드랑이 역지도 작성은 팔 림프부종의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있습니다.
이 무작위 2상 시험은 절제 가능한 0-II기 유방암 환자의 림프부종 발생률과 중증도를 줄이는 데 겨드랑이 역방향 매핑이 있거나 없는 전초 및/또는 겨드랑이 림프절 생검이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
1차 목적: I. 겨드랑이 결절 병기 결정 후 림프부종(LE)의 발병률을 줄이기 위한 겨드랑이 역지도 작성(ARM)의 능력을 평가합니다.
2차 목적: I. LE가 발생한 환자들 사이에서 LE의 결과에 대한 표준화된 LE 선별 및 LE 수준별 관리 프로토콜의 사용을 문서화합니다.
II.
적외선 레이저 perometry와 생체 전기 임피던스 분광법으로 평가한 사지 체적 측정 간의 관계를 문서화합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 팔 림프절의 국소화를 위해 테크네튬 Tc 99m 황 콜로이드에 이어서 메틸렌 블루 또는 인도시아닌 그린 용액 추적자를 사용하여 감시 림프절 생검(SNB) 및/또는 액와 림프절 생검(ALND)을 받습니다.
그런 다음 환자는 겨드랑이 역방향 매핑을 받습니다.
ARM II: 환자는 팔 림프절의 국소화를 위해 테크네튬 Tc 99m 황 콜로이드에 이어 메틸렌 블루 또는 인도시아닌 그린 용액 추적자를 사용하여 SNB 및/또는 ALND를 시행합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1-2주, 3개월, 그 후 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 0기, I기 및 II기 유방암
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 겨드랑이 림프절 병기가 필요한 유방암 또는 예방적 유방절제술
- 동의서 및 설문지를 읽고 이해하는 능력
- 프로토콜별 후속 조치 기능
- 편측 겨드랑이 병기
제외 기준:
- 3단계
- 이전 겨드랑이 림프절 해부
- 30일 이상의 기간을 초과하는 선행 화학 요법 또는 호르몬 요법
- 청색 염료 또는 요오드에 대한 알레르기; 참고: 파란색이 아닌 염료 또는 비요오드 함유 염료는 이러한 환자에게 사용될 수 있습니다.
- 심박조율기와 같은 의료기기를 이식한 환자는 투과측정을 받을 수 있지만 BIS(Bioelectrical Impedance Spectroscopy)는 받을 수 없습니다.
- 사지의 LE(림프부종)의 이전 진단
- 양측 겨드랑이 병기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SNB + ARM 또는 ALND(+/- SNB) + ARM
환자는 테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드를 사용한 센티넬 림프절 생검(SNB) 및/또는 액와 림프절 생검(ALND)을 받은 후 팔 림프절의 국소화를 위해 메틸렌 블루 또는 인도시아닌 그린 용액 추적자를 사용합니다.
그런 다음 환자는 겨드랑이 역방향 매핑을 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
감시 림프절 생검을 받으십시오.
다른 이름들:
피내 및 유륜주위 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
액와 림프절 생검을 받으십시오
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
겨드랑이 리버스 매핑 진행
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNB 또는 ALND(+/- SNB)
환자는 팔 림프절의 국소화를 위해 테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드에 이어 메틸렌 블루 또는 인도시아닌 그린 용액 추적자를 사용하여 SNB 및/또는 ALND를 시행합니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
감시 림프절 생검을 받으십시오.
다른 이름들:
피내 및 유륜주위 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
액와 림프절 생검을 받으십시오
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 등급 1+ LE를 개발했는지 여부
기간: 수술 후 1년 동안
|
LE는 CTCAE v3 정의를 사용하여 정의됩니다: 영향을 받지 않은 팔과 비교하여 동측 팔에서 팔다리 사이 용적이 >5-10% 증가합니다.
|
수술 후 1년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .