Biópsia de linfonodo sentinela e/ou axilar com ou sem mapeamento reverso axilar na redução da incidência e gravidade do linfedema de braço em pacientes em estágio 0-2.
1 de julho de 2014 atualizado por: University of Southern California
Redução da incidência e gravidade do linfedema de braço com mapeamento reverso axilar e implementação de um programa de triagem e intervenção de linfedema
A biópsia de linfonodo seguida de mapeamento reverso axilar pode reduzir a incidência e a gravidade do linfedema do braço.
Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a biópsia de linfonodo sentinela e/ou axilar com ou sem mapeamento reverso axilar funciona na redução da incidência e gravidade do linfedema em pacientes com câncer de mama estágio 0-II ressecável
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: avaliação de qualidade de vida
- Procedimento: biópsia de linfonodo sentinela
- Radiação: colóide de enxofre tecnécio Tc 99m
- Medicamento: azul de metileno
- Medicamento: solução de indocianina verde
- Procedimento: biópsia de linfonodo axilar
- Procedimento: espectroscopia de bioimpedância
- Outro: gerenciamento de linfedema
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Avaliar a capacidade do mapeamento reverso axilar (ARM) de reduzir a incidência de linfedema (LE) após o estadiamento nodal axilar.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Documentar o uso de uma triagem padronizada de LE e protocolo de gerenciamento específico de nível de LE no resultado de LE entre pacientes que desenvolvem LE.
II.
Documentar a relação entre as medidas de volume dos membros avaliadas por perometria a laser infravermelho e espectroscopia de impedância bioelétrica.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos a biópsia de linfonodo sentinela (SNB) e/ou biópsia de linfonodo axilar (ALND) usando colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m seguido de azul de metileno ou solução de indocianina verde para localização do linfonodo do braço.
Os pacientes então são submetidos a um mapeamento reverso axilar.
MRA II: Os pacientes são submetidos a SNB e/ou ALND usando colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m seguido de azul de metileno ou solução de indocianina verde para localização do linfonodo do braço.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1-2 semanas, 3 meses e depois a cada 6 meses por 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Mama Estágio 0, I e II
- Não está grávida ou amamentando
- Câncer de mama ou mastectomia profilática exigindo estadiamento nodal axilar
- Capacidade de ler e/ou compreender o formulário de consentimento e questionários
- Capacidade de acompanhamento por protocolo
- Estadiamento axilar unilateral
Critério de exclusão:
- Estágio 3
- Dissecção de linfonodo axilar anterior
- Quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal com duração superior a 30 dias
- Alergia a corantes azuis ou iodo; NOTA: um corante não azul ou corante não contendo iodo pode ser usado nesses pacientes
- Pacientes com dispositivos médicos implantados, como marca-passo, podem ser submetidos à perometria, mas não ao BIS (Bioelectrical Impedance Spectroscopy)
- Diagnóstico prévio de LE (linfedema) de qualquer extremidade
- Estadiamento axilar bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SNB mais ARM ou ALND (+/- SNB) mais ARM
Os pacientes são submetidos à biópsia do linfonodo sentinela (SNB) e/ou biópsia do linfonodo axilar (ALND) usando colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m seguido de azul de metileno ou solução de indocianina verde para localização do linfonodo do braço.
Os pacientes então passam por um mapeamento reverso axilar.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Fazer biópsia de linfonodo sentinela
Outros nomes:
Administrado por via intradérmica e periareolar
Outros nomes:
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
Fazer biópsia de linfonodo axilar
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a mapeamento reverso axilar
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ACTIVE_COMPARATOR: SNB ou ALND (+/- SNB)
Os pacientes são submetidos a SNB e/ou ALND usando colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m seguido de azul de metileno ou solução de indocianina verde para localização do linfonodo do braço.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Fazer biópsia de linfonodo sentinela
Outros nomes:
Administrado por via intradérmica e periareolar
Outros nomes:
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
Fazer biópsia de linfonodo axilar
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se um paciente desenvolveu ou não grau 1+ LE
Prazo: Durante o primeiro ano de pós-operatório
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O LE é definido usando a definição CTCAE v3: um aumento > 5-10% no volume inter-membros no braço ipsilateral em comparação com o braço não afetado.
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Durante o primeiro ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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