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Sentinel- und/oder axilläre Lymphknotenbiopsie mit oder ohne axilläres Reverse Mapping zur Verringerung der Inzidenz und Schwere des Arm-Lymphödems bei Patienten im Stadium 0-2.

1. Juli 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Verringerung der Inzidenz und Schwere des Arm-Lymphödems durch axilläre Reverse Mapping und Implementierung eines Screening- und Interventionsprogramms für Lymphödeme

Eine Lymphknotenbiopsie, gefolgt von einem axillären Reverse Mapping, kann die Inzidenz und den Schweregrad von Arm-Lymphödemen reduzieren. Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Sentinel- und/oder axilläre Lymphknotenbiopsie mit oder ohne axilläres Reverse Mapping bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von Lymphödemen bei Patientinnen mit resektablem Brustkrebs im Stadium 0-II wirkt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: I. Bewertung der Fähigkeit des axillären Reverse Mapping (ARM), das Auftreten von Lymphödemen (LE) nach axillärer Knoteninszenierung zu reduzieren. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Dokumentation der Verwendung eines standardisierten LE-Screenings und eines LE-Level-spezifischen Behandlungsprotokolls zum Ergebnis von LE bei Patienten, die LE entwickeln. II. Dokumentieren der Beziehung zwischen Messungen des Gliedmaßenvolumens, bewertet durch Infrarot-Laserperometrie und bioelektrischer Impedanzspektroskopie. ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. ARM I: Die Patienten werden einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNB) und/oder axillären Lymphknotenbiopsie (ALND) unter Verwendung von Technetium Tc 99m-Schwefelkolloid gefolgt von Methylenblau- oder Indocyaningrün-Lösungs-Tracer zur Lokalisierung des Arm-Lymphknotens unterzogen. Die Patienten werden dann einer axillären Umkehrkartierung unterzogen. ARM II: Die Patienten werden einer SNB und/oder ALND unter Verwendung von Technetium-Tc-99m-Schwefelkolloid gefolgt von Methylenblau- oder Indocyaningrün-Lösungs-Tracer zur Lokalisierung des Arm-Lymphknotens unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1-2 Wochen, 3 Monaten und dann alle 6 Monate für 4 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 0, I und II
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Brustkrebs oder prophylaktische Mastektomie, die ein axilläres Lymphknoten-Staging erfordern
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen und Fragebögen zu lesen und/oder zu verstehen
  • Möglichkeit zur Nachverfolgung pro Protokoll
  • Einseitiges axilläres Staging

Ausschlusskriterien:

  • Stufe 3
  • Frühere axilläre Lymphknotendissektion
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie mit einer Dauer von mehr als 30 Tagen
  • Allergie gegen blaue Farbstoffe oder Jod; HINWEIS: Bei diesen Patienten kann ein nicht blauer Farbstoff oder ein nicht jodhaltiger Farbstoff verwendet werden
  • Patienten mit implantierten medizinischen Geräten wie einem Herzschrittmacher können sich einer Perometrie unterziehen, jedoch nicht einer BIS (Bioelektrische Impedanzspektroskopie)
  • Frühere Diagnose von LE (Lymphödem) einer Extremität
  • Bilaterales axilläres Staging

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SNB plus ARM oder ALND (+/- SNB) plus ARM
Die Patienten unterziehen sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNB) und/oder einer axillären Lymphknotenbiopsie (ALND) unter Verwendung von Technetium Tc 99m Schwefelkolloid, gefolgt von Methylenblau oder Indocyaningrün-Lösungs-Tracer zur Lokalisierung des Arm-Lymphknotens. Die Patienten werden dann einem axillären Reverse Mapping unterzogen.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
Strahlung: Technetium Tc 99m Schwefelkolloid
Intradermal und periareolar verabreicht
Andere Namen:
  • Tc 99m Schwefelkolloid
  • Tc-99m SC
Arzneimittel: Methylenblau
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: axilläre Lymphknotenbiopsie
Unterziehen Sie sich einer axillären Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Achselknotenbiopsie
Verfahren: Bioimpedanzspektroskopie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • BIS
Sonstiges: Lymphödem-Management
Unterziehen Sie sich einer axillären Rückwärtskartierung
ACTIVE_COMPARATOR: SNB oder ALND (+/- SNB)
Die Patienten unterziehen sich einer SNB und/oder ALND unter Verwendung von Technetium Tc 99m Schwefelkolloid, gefolgt von Methylenblau oder Indocyaningrün-Lösungs-Tracer zur Lokalisierung des Arm-Lymphknotens.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
Strahlung: Technetium Tc 99m Schwefelkolloid
Intradermal und periareolar verabreicht
Andere Namen:
  • Tc 99m Schwefelkolloid
  • Tc-99m SC
Arzneimittel: Methylenblau
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MB
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: axilläre Lymphknotenbiopsie
Unterziehen Sie sich einer axillären Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Achselknotenbiopsie
Verfahren: Bioimpedanzspektroskopie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob ein Patient einen LE Grad 1+ entwickelt hat oder nicht
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Operation
LE wird unter Verwendung der CTCAE v3-Definition definiert: eine >5-10%ige Zunahme des Volumens zwischen den Gliedmaßen im ipsilateralen Arm im Vergleich zum nicht betroffenen Arm.
Im ersten Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-09-12
  • NCI-2010-02323 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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