Биопсия сигнального и/или подмышечного лимфатического узла с обратным подмышечным картированием или без него в снижении частоты и тяжести лимфедемы рук у пациентов на стадии 0-2.
1 июля 2014 г. обновлено: University of Southern California
Снижение заболеваемости и тяжести лимфедемы рук с помощью реверсивного картирования подмышечной впадины и реализации программы скрининга и вмешательства при лимфедеме
Биопсия лимфатических узлов с последующим подмышечным обратным картированием может снизить частоту и тяжесть лимфедемы рук.
В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо биопсия сторожевых и/или подмышечных лимфатических узлов с обратным подмышечным картированием или без него снижает частоту и тяжесть лимфедемы у пациентов с резектабельным раком молочной железы 0-II стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: оценка качества жизни
- Процедура: биопсия сигнального лимфатического узла
- Радиация: технеций Tc 99m сера коллоидная
- Лекарство: метиленовый синий
- Лекарство: раствор индоцианина зеленого
- Процедура: биопсия подмышечных лимфатических узлов
- Процедура: биоимпедансная спектроскопия
- Другой: лечение лимфедемы
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Оценить способность подмышечного обратного картирования (ARM) снижать частоту лимфедемы (LE) после определения стадии подмышечных узлов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Задокументировать использование стандартизированного скрининга ЛВ и протокола ведения, специфичного для уровня ЛВ, в отношении исходов ЛВ у пациентов, у которых развилась ЛВ.
II.
Задокументировать взаимосвязь между измерениями объема конечностей, оцененными с помощью инфракрасной лазерной перометрии и спектроскопии биоэлектрического импеданса.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: Пациенты проходят биопсию сторожевого лимфатического узла (SNB) и/или биопсию подмышечного лимфатического узла (ALND) с использованием серного коллоида технеция Tc 99m, а затем индикатора раствора метиленового синего или индоцианина зеленого для локализации лимфатического узла руки.
Затем пациентам проводят и подмышечное обратное картирование.
ARM II: пациенты подвергаются SNB и/или ALND с использованием коллоида серы технеция Tc 99m, а затем индикатора раствора метиленового синего или индоцианина зеленого для локализации лимфатического узла руки.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1-2 недели, 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы стадии 0, I и II
- Не беременна и не кормит грудью
- Рак молочной железы или профилактическая мастэктомия, требующая стадирования подмышечных узлов
- Умение читать и/или понимать форму согласия и анкеты
- Возможность наблюдения по протоколу
- Односторонняя подмышечная стадия
Критерий исключения:
- Этап 3
- Предшествующая диссекция подмышечных лимфатических узлов
- Неоадъювантная химиотерапия или гормональная терапия продолжительностью более 30 дней
- Аллергия на синие красители или йод; ПРИМЕЧАНИЕ: у этих пациентов можно использовать краситель, отличный от синего, или краситель, не содержащий йода.
- Пациенты с имплантированными медицинскими устройствами, такими как кардиостимулятор, могут пройти перометрию, но не BIS (биоэлектрическую импедансную спектроскопию).
- Предыдущий диагноз LE (лимфедема) любой конечности
- Двусторонняя подмышечная стадия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SNB плюс ARM или ALND (+/- SNB) плюс ARM
Пациентам проводят биопсию сторожевого лимфатического узла (SNB) и/или биопсию подмышечного лимфатического узла (ALND) с использованием серного коллоида технеция Tc 99m, а затем индикаторного раствора метиленового синего или индоцианина зеленого для локализации лимфатического узла руки.
Затем пациенты проходят подмышечное обратное картирование.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти биопсию сторожевого лимфатического узла
Другие имена:
Вводится внутрикожно и периареолярно
Другие имена:
Вводится подкожно
Другие имена:
Вводится подкожно
Другие имена:
Пройти биопсию подмышечных лимфатических узлов
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти подмышечное обратное картирование
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNB или ALND (+/- SNB)
Пациентам проводят SNB и / или ALND с использованием коллоида серы technetium Tc 99m, а затем индикаторного раствора метиленового синего или индоцианина зеленого для локализации лимфатического узла руки.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти биопсию сторожевого лимфатического узла
Другие имена:
Вводится внутрикожно и периареолярно
Другие имена:
Вводится подкожно
Другие имена:
Вводится подкожно
Другие имена:
Пройти биопсию подмышечных лимфатических узлов
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развилась ли у пациента ЛВ 1+ степени
Временное ограничение: В течение первого года после операции
|
LE определяется с использованием определения CTCAE v3: > 5-10% увеличение межконечностного объема в ипсилатеральной руке по сравнению с здоровой рукой.
|
В течение первого года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Лимфедема
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Радиофармпрепараты
- Фармацевтические решения
- Метиленовый синий
- Технеций Tc 99m Коллоид серы
Другие идентификационные номера исследования
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .