Sentinel och/eller axillär lymfkörtelbiopsi med eller utan axillär omvänd kartläggning för att minska incidensen och svårighetsgraden av armlymfödem hos patienter i stadium 0-2.
1 juli 2014 uppdaterad av: University of Southern California
Minska förekomsten och svårighetsgraden av armlymfödem med omvänd kartläggning av armhålan och implementering av ett screening- och interventionsprogram för lymfödem
Lymfkörtelbiopsi följt av axillär omvänd kartläggning kan minska incidensen och svårighetsgraden av armlymfödem.
Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl sentinel- och/eller axillär lymfkörtelbiopsi med eller utan axillär omvänd kartläggning fungerar för att minska förekomsten och svårighetsgraden av lymfödem hos patienter med resektabel bröstcancer i stadium 0-II
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: I. Att utvärdera förmågan hos axillär omvänd kartläggning (ARM) att minska förekomsten av lymfödem (LE) efter axillär nodalstadieindelning.
SEKUNDÄRA MÅL: I. Att dokumentera användningen av en standardiserad LE-screening och LE-nivåspecifikt hanteringsprotokoll om resultatet av LE bland patienter som utvecklar LE.
II.
Att dokumentera sambandet mellan lemvolymmätningar bedömda med infraröd laserperometri och bioelektrisk impedansspektroskopi.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi (SNB) och/eller axillär lymfkörtelbiopsi (ALND) med teknetium Tc 99m svavelkolloid följt av metylenblått eller indocyaningrönt lösningsspårämne för lokalisering av armlymfkörteln.
Patienterna genomgår sedan en axillär omvänd kartläggning.
ARM II: Patienter genomgår SNB och/eller ALND med teknetium Tc 99m svavelkolloid följt av metylenblått eller indocyaningrönt lösningsspårämne för lokalisering av armlymfkörteln.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1-2 veckor, 3 månader och därefter var sjätte månad i 4 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 0, I och II Bröstcancer
- Inte gravid eller ammar
- Bröstcancer eller profylaktisk mastektomi som kräver axillär nodalstadieindelning
- Förmåga att läsa och/eller förstå samtyckesformulär och frågeformulär
- Förmåga till uppföljning per protokoll
- Unilateral axillär stadieindelning
Exklusions kriterier:
- Steg 3
- Tidigare axillär lymfkörteldissektion
- Neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling som varar längre än 30 dagar
- Allergi mot blå färgämnen eller jod; OBS: ett färgämne som inte är blått eller som inte innehåller jod kan användas för dessa patienter
- Patienter med implanterad medicinsk utrustning som en pacemaker kan genomgå perometri, men inte BIS (Bioelectrical Impedance Spectroscopy)
- Tidigare diagnos av LE (lymödem) i båda extremiteterna
- Bilateral axillär stadieindelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SNB plus ARM eller ALND (+/- SNB) plus ARM
Patienter genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi (SNB) och/eller axillär lymfkörtelbiopsi (ALND) med teknetium Tc 99m svavelkolloid följt av metylenblått eller indocyaningrönt lösningsspår för lokalisering av armlymfkörteln.
Patienterna genomgår sedan en axillär omvänd kartläggning.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi
Andra namn:
Ges intradermalt och periareolärt
Andra namn:
Ges subkutant
Andra namn:
Ges subkutant
Andra namn:
Genomgå axillär lymfkörtelbiopsi
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå axillär omvänd kartläggning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNB eller ALND (+/- SNB)
Patienter genomgår SNB och/eller ALND med teknetium Tc 99m svavelkolloid följt av metylenblått eller indocyaningrönt lösningsspårämne för lokalisering av armlymfkörteln.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi
Andra namn:
Ges intradermalt och periareolärt
Andra namn:
Ges subkutant
Andra namn:
Ges subkutant
Andra namn:
Genomgå axillär lymfkörtelbiopsi
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oavsett om en patient har utvecklat grad 1+ LE eller inte
Tidsram: Under det första året postoperativt
|
LE definieras med CTCAE v3-definitionen: en >5-10 % ökning av volymen mellan extremiteterna i den ipsilaterala armen jämfört med den opåverkade armen.
|
Under det första året postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1B-09-12
- NCI-2010-02323 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .