デノボ腎移植レシピエントにおけるシクロスポリンマイクロエマルジョンと組み合わせたエベロリムス (EVEREST)
2011年5月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多施設無作為化非盲検試験 (NCT00170885) を 18 か月延長して、de novo 腎移植レシピエントにおいて、異なる血液目標レベルに従って投与された、エベロリムスとシクロスポリン マイクロエマルジョンの 2 つのレジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価する
この研究の目的は、コア研究 (NCT00170885) を完了した患者でエベロリムス治療を継続できるようにし、エベロリムス目標レベルの上限に加えて腎移植患者における標準的なエベロリムス目標レベルに加えて低用量シクロスポリンと比較して、非常に低用量シクロスポリン。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コアスタディの6か月の治療期間を完了した、機能している移植片を有する患者
- コア研究の終了時にエベロリムスまたはシクロスポリンのいずれかによる治療を受けていた患者
- 本研究の延長についてインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上部エベロリムス血液目標 + 非常に低用量のシクロスポリン
患者は、8～12 ng/mL の範囲の薬物血中トラフ レベルを達成するように調整された用量で、エベロリムスを 1 日 2 回経口投与されました。
患者はまた、非常に低用量のシクロスポリン (150-300 ng/mL) を 1 日 2 回経口投与され、朝の投与の 2 時間後に 200 ng/mL の血中濃度を維持するように調整されました。
両方の薬を朝に服用し、12 時間後にもう一度服用しました。
薬は食前、食中、食後のいずれかに一貫して服用されました。
試験中、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースは許可されませんでした。
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各患者のエベロリムスの用量は、目標のエベロリムス血中濃度範囲を達成するように調整されました。
エベロリムスの血中トラフレベルは、用量調整の 5 日後に測定され、血中レベルが目的の目標レベル範囲内にあることを確認しました。
各患者のシクロスポリンの投与量は、目標のシクロスポリン血中濃度を達成するように調整されました。
シクロスポリンの用量調整は、朝の投与の 2 時間後 (± 10 分) に採取した全血サンプルから決定した薬物の血中レベルに基づいていました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準エベロリムス血液標的 + 低用量シクロスポリン
患者は、3～8 ng/mL の範囲の薬物の血中トラフ レベルを達成するように調整された用量で、1 日 2 回エベロリムスを経口投与されました。
患者はまた、朝の投与の 2 時間後に 400 ng/mL の薬物血中濃度を維持するように調整された低用量のシクロスポリン (350 ～ 500 ng/mL) を 1 日 2 回経口投与されました。
両方の薬を朝に服用し、12 時間後にもう一度服用しました。
薬は食前、食中、食後のいずれかに一貫して服用されました。
試験中、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースは許可されませんでした。
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各患者のエベロリムスの用量は、目標のエベロリムス血中濃度範囲を達成するように調整されました。
エベロリムスの血中トラフレベルは、用量調整の 5 日後に測定され、血中レベルが目的の目標レベル範囲内にあることを確認しました。
各患者のシクロスポリンの投与量は、目標のシクロスポリン血中濃度を達成するように調整されました。
シクロスポリンの用量調整は、朝の投与の 2 時間後 (± 10 分) に採取した全血サンプルから決定した薬物の血中レベルに基づいていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で急性拒絶が証明された参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（24か月目）
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48時間以内に急性拒絶反応が疑われるすべてのエピソードに対して、移植片コア生検を行った。
生検は、1997 年のバンフ基準に従って地元の病理学者によって読み取られました。
生検で証明された急性拒絶反応は、IA、IB、IIA、IIB、または III に等級分けされた生検として定義されました。
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研究終了までのベースライン（24か月目）
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クレアチニンクリアランスによって評価される腎機能
時間枠：12月、18月、24月
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血清クレアチニンを測定し、Cockcroft-Gault の式を使用してクレアチニンクリアランスを計算することにより、腎機能を評価しました。
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12月、18月、24月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した参加者の数、移植片を失った参加者の数、死亡または移植片を失った参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（24か月目）
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参加者は、透析を開始した場合に移植片を失い、その後透析から外すことができなかったか、移植片腎摘出術を受けました。
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研究終了までのベースライン（24か月目）
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）または死亡した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（24か月目）
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安全性は、この研究のすべての参加者の有害事象の報告を使用して評価されました。
重篤な有害事象とは、死亡に至った、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とした、持続的または重大な身体障害/無能力をもたらした、または先天異常/先天性欠損症であった事象です。
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研究終了までのベースライン（24か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。