依维莫司与环孢菌素微乳联用在新肾移植受者中 (EVEREST)
2011年5月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 18 个月的多中心、随机、开放标签试验 (NCT00170885) 的延长期，以评估依维莫司加环孢菌素微乳剂的两种方案的安全性、耐受性和有效性，根据不同的血液目标水平给予新肾移植受者
本研究的目的是允许已完成核心研究 (NCT00170885) 的患者继续依维莫司治疗，并收集接受依维莫司上限目标水平加治疗的一组患者的长期安全性、耐受性和疗效数据与肾移植患者的标准依维莫司目标水平加低剂量环孢菌素相比，极低剂量环孢菌素。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成核心研究 6 个月治疗期的功能性移植物患者
- 在核心研究结束时正在接受依维莫司和环孢菌素治疗的患者
- 签署本研究扩展知情同意书的患者
排除标准：
- 怀孕、哺乳或希望怀孕的妇女。
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：上依维莫司血靶+极低剂量环孢素
患者每天两次口服依维莫司，剂量调整后达到 8-12 ng/mL 的药物血谷水平。
患者还每天两次口服极低剂量的环孢菌素 (150-300 ng/mL)，并在早上服药后 2 小时调整以维持 200 ng/mL 的药物血药浓度。
两种药物均在早上服用，并在 12 小时后再次服用。
这些药物在饭前、饭中或饭后持续服用。
在整个研究过程中不允许使用葡萄柚或葡萄柚汁。
|
调整每位患者的依维莫司剂量以达到目标依维莫司血药浓度范围。
在任何剂量调整后 5 天测量依维莫司血谷水平以验证血液水平在期望的目标水平范围内。
调整每位患者的环孢素剂量以达到目标环孢素血药浓度。
环孢素剂量调整基于药物血药浓度，药物血药浓度从早上服药后 2 小时（± 10 分钟）采集的全血样本中测定。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准依维莫司血靶+低剂量环孢素
患者每天两次口服依维莫司，剂量调整后达到 3-8 ng/mL 的药物血谷水平。
患者还每天两次口服低剂量的环孢菌素 (350-500 ng/mL)，在早上服药后 2 小时调整药物血药浓度至 400 ng/mL。
两种药物均在早上服用，并在 12 小时后再次服用。
这些药物在饭前、饭中或饭后持续服用。
在整个研究过程中不允许使用葡萄柚或葡萄柚汁。
|
调整每位患者的依维莫司剂量以达到目标依维莫司血药浓度范围。
在任何剂量调整后 5 天测量依维莫司血谷水平以验证血液水平在期望的目标水平范围内。
调整每位患者的环孢素剂量以达到目标环孢素血药浓度。
环孢素剂量调整基于药物血药浓度，药物血药浓度从早上服药后 2 小时（± 10 分钟）采集的全血样本中测定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经活检证实的急性排斥反应的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（第 24 个月）
|
在 48 小时内对所有疑似急性排斥事件进行了移植核心活检。
活组织检查由当地病理学家根据 1997 年班夫标准进行解读。
经活检证实的急性排斥反应被定义为活检分级为 IA、IB、IIA、IIB 或 III。
|
研究结束时的基线（第 24 个月）
|
|
通过肌酐清除率评估肾功能
大体时间：第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
|
通过测量血清肌酐和使用 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率来评估肾功能。
|
第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡的参与者人数、移植物丢失的参与者人数以及死亡或移植物丢失的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（第 24 个月）
|
如果参与者开始透析并且随后无法从透析中取出或接受移植肾切除术，则他/她会失去移植物。
|
研究结束时的基线（第 24 个月）
|
|
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 或死亡的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（第 24 个月）
|
使用本研究中所有参与者的不良事件报告评估安全性。
严重不良事件是那些导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、或先天性异常/出生缺陷的事件。
|
研究结束时的基线（第 24 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.