De Novo 신장 이식 수용자에서 시클로스포린 마이크로에멀젼과 조합된 Everolimus (EVEREST)
2011년 5월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
드 노보(de Novo) 신장 이식 수혜자에 대해 다른 혈액 목표 수준에 따라 주어지는 Everolimus + Cyclosporine Microemulsion의 두 가지 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험(NCT00170885)에 대한 18개월 연장
이 연구의 목적은 핵심 연구(NCT00170885)를 완료한 환자에서 에베로리무스 치료를 지속할 수 있도록 하고 상위 에베로리무스 표적 수준과 신장 이식 환자에서 표준 에베롤리무스 표적 수준과 저용량 시클로스포린을 더한 것과 비교하여 매우 낮은 용량의 시클로스포린.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵심 연구의 6개월 치료 기간을 마친 이식편 기능이 있는 환자
- 핵심 연구 종료 시점에 에베로리무스와 사이클로스포린으로 치료를 받고 있던 환자
- 현재 연구 연장에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 희망한 여성.
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상부 에베로리무스 혈액 표적 + 초저용량 사이클로스포린
환자들은 8-12 ng/mL 범위의 약물 혈중 최저 수준을 달성하도록 조정된 용량으로 하루에 두 번 경구로 에버롤리무스를 받았습니다.
환자들은 또한 매우 낮은 용량의 사이클로스포린(150-300 ng/mL)을 하루에 두 번 경구 투여받았으며, 이는 아침 투여 2시간 후 200 ng/mL의 약물 혈중 농도를 유지하도록 조정되었습니다.
두 약물 모두 아침에 복용하고 12시간 후에 다시 복용했습니다.
약물은 식사 전, 식사 중 또는 식사 후에 일관되게 복용했습니다.
연구 내내 자몽 또는 자몽 주스는 허용되지 않았습니다.
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각 환자의 에베로리무스 용량은 목표 에베로리무스 혈중 농도 범위에 도달하도록 조정되었습니다.
혈중 농도가 원하는 목표 수준 범위 내에 있는지 확인하기 위해 용량 조정 후 5일 후에 Everolimus 혈중 최저 농도를 측정했습니다.
각 환자의 사이클로스포린 용량은 목표 사이클로스포린 혈중 농도에 도달하도록 조정되었습니다.
사이클로스포린 투여량 조정은 아침 투여 후 2시간(±10분)에 채취한 전혈 샘플에서 결정된 약물 혈중 농도를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 에베로리무스 혈액 표적 + 저용량 사이클로스포린
환자들은 3-8 ng/mL 범위의 약물 혈중 최저 수준을 달성하도록 조정된 용량으로 하루에 두 번 경구로 에버롤리무스를 받았습니다.
환자들은 또한 저용량의 사이클로스포린(350-500 ng/mL)을 하루에 두 번 경구 투여받았으며, 이는 아침 투여 2시간 후 400 ng/mL의 약물 혈중 농도를 유지하도록 조정되었습니다.
두 약물 모두 아침에 복용하고 12시간 후에 다시 복용했습니다.
약물은 식사 전, 식사 중 또는 식사 후에 일관되게 복용했습니다.
연구 내내 자몽 또는 자몽 주스는 허용되지 않았습니다.
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각 환자의 에베로리무스 용량은 목표 에베로리무스 혈중 농도 범위에 도달하도록 조정되었습니다.
혈중 농도가 원하는 목표 수준 범위 내에 있는지 확인하기 위해 용량 조정 후 5일 후에 Everolimus 혈중 최저 농도를 측정했습니다.
각 환자의 사이클로스포린 용량은 목표 사이클로스포린 혈중 농도에 도달하도록 조정되었습니다.
사이클로스포린 투여량 조정은 아침 투여 후 2시간(±10분)에 채취한 전혈 샘플에서 결정된 약물 혈중 농도를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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48시간 이내에 의심되는 모든 급성 거부 반응 사례에 대해 이식편 코어 생검을 수행했습니다.
생검은 1997 Banff 기준에 따라 현지 병리학자가 판독했습니다.
생검으로 입증된 급성 거부반응은 생검 등급 IA, IB, IIA, IIB 또는 III으로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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크레아티닌 청소율로 평가되는 신장 기능
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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신장 기능은 혈청 크레아티닌을 측정하고 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산하여 평가했습니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 참가자 수, 이식편을 잃은 참가자 수, 이식편을 잃은 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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참가자가 투석을 시작하고 이후에 투석에서 제거할 수 없거나 이식 신장 절제술을 받은 경우 이식편을 잃었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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안전성은 이 연구의 모든 참가자의 부작용 보고서를 사용하여 평가되었습니다.
심각한 부작용은 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결손증을 초래한 사건입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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