Everolimus en combinación con microemulsión de ciclosporina en receptores de trasplante renal de novo (EVEREST)
17 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Una extensión de 18 meses al ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto (NCT00170885) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos regímenes de microemulsión de everolimus más ciclosporina, administrados de acuerdo con diferentes niveles objetivo en sangre, en receptores de trasplante renal de novo
El propósito de este estudio fue permitir la continuación del tratamiento con everolimus en pacientes que completaron el estudio principal (NCT00170885) y recopilar datos de seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en un grupo de pacientes tratados con los niveles objetivo superiores de everolimus más ciclosporina a dosis muy bajas en comparación con los niveles objetivo estándar de everolimus más ciclosporina a dosis bajas en pacientes con trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con injerto funcionante que habían completado el período de tratamiento de 6 meses del estudio principal
- Pacientes que estaban recibiendo tratamiento con everolimus y ciclosporina al final del estudio central
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado de la presente extensión del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estaban embarazadas, en período de lactancia o que deseaban quedar embarazadas.
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Objetivo hemático superior de everolimus + dosis muy bajas de ciclosporina
Los pacientes recibieron everolimus por vía oral dos veces al día en una dosis que se ajustó para lograr un nivel mínimo del fármaco en sangre en el rango de 8 a 12 ng/mL.
Los pacientes también recibieron una dosis muy baja de ciclosporina (150-300 ng/mL) por vía oral dos veces al día que se ajustó para mantener un nivel de fármaco en sangre de 200 ng/mL 2 horas después de la dosis de la mañana.
Ambos medicamentos se tomaron por la mañana y nuevamente 12 horas después.
Los medicamentos se tomaron de manera consistente antes, durante o después de las comidas.
No se permitió toronja ni jugo de toronja durante todo el estudio.
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La dosis de everolimus para cada paciente se ajustó para alcanzar el rango objetivo de niveles sanguíneos de everolimus.
El nivel mínimo de everolimus en sangre se midió 5 días después de cualquier ajuste de dosis para verificar que el nivel en sangre estaba dentro del rango de nivel objetivo deseado.
La dosis de ciclosporina para cada paciente se ajustó para lograr el nivel objetivo de ciclosporina en sangre.
Los ajustes de la dosis de ciclosporina se basaron en el nivel de fármaco en sangre determinado a partir de muestras de sangre total tomadas 2 horas (± 10 min) después de la dosis de la mañana.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Objetivo de sangre de everolimus estándar + dosis bajas de ciclosporina
Los pacientes recibieron everolimus por vía oral dos veces al día en una dosis que se ajustó para lograr un nivel mínimo del fármaco en sangre en el rango de 3 a 8 ng/mL.
Los pacientes también recibieron una dosis baja de ciclosporina (350-500 ng/mL) por vía oral dos veces al día que se ajustó para mantener un nivel de fármaco en sangre de 400 ng/mL 2 horas después de la dosis de la mañana.
Ambos medicamentos se tomaron por la mañana y nuevamente 12 horas después.
Los medicamentos se tomaron de manera consistente antes, durante o después de las comidas.
No se permitió toronja ni jugo de toronja durante todo el estudio.
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La dosis de everolimus para cada paciente se ajustó para alcanzar el rango objetivo de niveles sanguíneos de everolimus.
El nivel mínimo de everolimus en sangre se midió 5 días después de cualquier ajuste de dosis para verificar que el nivel en sangre estaba dentro del rango de nivel objetivo deseado.
La dosis de ciclosporina para cada paciente se ajustó para lograr el nivel objetivo de ciclosporina en sangre.
Los ajustes de la dosis de ciclosporina se basaron en el nivel de fármaco en sangre determinado a partir de muestras de sangre total tomadas 2 horas (± 10 min) después de la dosis de la mañana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
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Se realizó una biopsia central del injerto en todos los episodios sospechosos de rechazo agudo dentro de las 48 horas.
Las biopsias fueron leídas por el patólogo local según los criterios de Banff de 1997.
Un rechazo agudo comprobado por biopsia se definió como una biopsia clasificada como IA, IB, IIA, IIB o III.
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Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
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Función renal evaluada por el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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La función renal se evaluó midiendo la creatinina sérica y computando el aclaramiento de creatinina utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
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Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que murieron, número de participantes que perdieron su injerto y número de participantes que murieron o perdieron su injerto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
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Un participante perdió su injerto si comenzó la diálisis y no pudo retirarse posteriormente de la diálisis o someterse a una nefrectomía del injerto.
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Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) o muertes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
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La seguridad se evaluó utilizando informes de eventos adversos de todos los participantes en este estudio.
Los eventos adversos graves son aquellos eventos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dieron como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Everolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001AIT02E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .