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Everolimus in Kombination mit Cyclosporin-Mikroemulsion bei de-novo-Nierentransplantatempfängern (EVEREST)

17. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 18-monatige Verlängerung der multizentrischen, randomisierten, offenen Studie (NCT00170885) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Regimen von Everolimus plus Cyclosporin-Mikroemulsion, verabreicht gemäß unterschiedlichen Blutzielspiegeln, bei Empfängern von de Novo-Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Fortsetzung der Everolimus-Behandlung bei Patienten zu ermöglichen, die die Kernstudie (NCT00170885) abgeschlossen haben, und Langzeitdaten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in einer Gruppe von Patienten zu sammeln, die mit den oberen Everolimus-Zielspiegeln plus behandelt wurden sehr niedrig dosiertes Ciclosporin im Vergleich zu den Everolimus-Standardzielspiegeln plus niedrig dosiertes Ciclosporin bei Patienten mit Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit funktionierendem Transplantat, die den 6-monatigen Behandlungszeitraum der Kernstudie abgeschlossen hatten
  • Patienten, die am Ende der Kernstudie entweder mit Everolimus oder Ciclosporin behandelt wurden
  • Patienten, die die Einverständniserklärung der vorliegenden Studienverlängerung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

- Frauen, die schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oberes Everolimus-Blutziel + sehr niedrig dosiertes Cyclosporin
Die Patienten erhielten oral zweimal täglich Everolimus in einer Dosis, die angepasst wurde, um einen Talspiegel des Medikaments im Blut im Bereich von 8-12 ng/ml zu erreichen. Die Patienten erhielten außerdem zweimal täglich eine sehr niedrige Dosis Ciclosporin (150-300 ng/ml) oral, die angepasst wurde, um 2 Stunden nach der morgendlichen Dosis einen Wirkstoff-Blutspiegel von 200 ng/ml aufrechtzuerhalten. Beide Medikamente wurden morgens eingenommen und nochmals 12 Stunden später. Die Medikamente wurden konsequent entweder vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Während der gesamten Studie war keine Grapefruit oder kein Grapefruitsaft erlaubt.
Arzneimittel: Everolimus 0,25 und 0,75 mg Tabletten
Die Everolimus-Dosis für jeden Patienten wurde angepasst, um den Zielbereich der Everolimus-Blutspiegel zu erreichen. Der Talspiegel von Everolimus im Blut wurde 5 Tage nach jeder Dosisanpassung gemessen, um zu bestätigen, dass der Blutspiegel innerhalb des gewünschten Zielspiegelbereichs lag.
Arzneimittel: Cyclosporin-Mikroemulsion in sehr niedriger Dosis (150-300 ng/ml).
Die Dosis von Cyclosporin für jeden Patienten wurde angepasst, um den angestrebten Cyclosporin-Blutspiegel zu erreichen. Cyclosporin-Dosisanpassungen basierten auf dem Wirkstoff-Blutspiegel, der aus Vollblutproben bestimmt wurde, die 2 Stunden (± 10 Minuten) nach der morgendlichen Dosis entnommen wurden.
Andere Namen:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Everolimus-Blutziel + niedrig dosiertes Cyclosporin
Die Patienten erhielten oral zweimal täglich Everolimus in einer Dosis, die angepasst wurde, um einen Talspiegel des Medikaments im Blut im Bereich von 3-8 ng/ml zu erreichen. Die Patienten erhielten außerdem zweimal täglich oral eine niedrige Dosis Ciclosporin (350-500 ng/ml), die angepasst wurde, um 2 Stunden nach der morgendlichen Dosis einen Wirkstoff-Blutspiegel von 400 ng/ml aufrechtzuerhalten. Beide Medikamente wurden morgens eingenommen und nochmals 12 Stunden später. Die Medikamente wurden konsequent entweder vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Während der gesamten Studie war keine Grapefruit oder kein Grapefruitsaft erlaubt.
Arzneimittel: Everolimus 0,25 und 0,75 mg Tabletten
Die Everolimus-Dosis für jeden Patienten wurde angepasst, um den Zielbereich der Everolimus-Blutspiegel zu erreichen. Der Talspiegel von Everolimus im Blut wurde 5 Tage nach jeder Dosisanpassung gemessen, um zu bestätigen, dass der Blutspiegel innerhalb des gewünschten Zielspiegelbereichs lag.
Arzneimittel: Cyclosporin-Mikroemulsion in niedriger Dosis (350-500 ng/ml).
Die Dosis von Cyclosporin für jeden Patienten wurde angepasst, um den angestrebten Cyclosporin-Blutspiegel zu erreichen. Cyclosporin-Dosisanpassungen basierten auf dem Wirkstoff-Blutspiegel, der aus Vollblutproben bestimmt wurde, die 2 Stunden (± 10 Minuten) nach der morgendlichen Dosis entnommen wurden.
Andere Namen:
  • Neoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 24)
Bei allen vermuteten akuten Abstoßungsepisoden wurde innerhalb von 48 Stunden eine Transplantatkernbiopsie durchgeführt. Die Biopsien wurden vom örtlichen Pathologen gemäß den Banff-Kriterien von 1997 gelesen. Eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung wurde als Biopsie-Grad IA, IB, IIA, IIB oder III definiert.
Baseline bis Studienende (Monat 24)
Nierenfunktion bewertet durch Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Die Nierenfunktion wurde durch Messen des Serum-Kreatinins und durch Berechnen der Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Formel von Cockcroft-Gault beurteilt.
Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gestorben sind, Anzahl der Teilnehmer, die ihr Transplantat verloren haben, und Anzahl der Teilnehmer, die gestorben sind oder ihr Transplantat verloren haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 24)
Ein Teilnehmer verlor sein Transplantat, wenn er/sie mit der Dialyse begann und anschließend nicht aus der Dialyse entfernt werden konnte oder sich einer Transplantat-Nephrektomie unterzog.
Baseline bis Studienende (Monat 24)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder Todesfällen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 24)
Die Sicherheit wurde anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse aller Teilnehmer dieser Studie bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind solche Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler waren.
Baseline bis Studienende (Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001AIT02E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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