Everolimusz ciklosporin mikroemulzióval kombinálva de Novo vesetranszplantált betegeknél (EVEREST)

KÍSÉRLETI: Felső everolimusz vércél + nagyon alacsony dózisú ciklosporin

A betegek naponta kétszer kaptak orálisan everolimuszt, olyan dózisban, amelyet úgy módosítottak, hogy a 8-12 ng/ml tartományba eső minimális vérszintet érjék el. A betegek nagyon alacsony dózisú ciklosporint (150-300 ng/ml) is kaptak szájon át naponta kétszer, amelyet úgy állítottak be, hogy a gyógyszer vérszintje 200 ng/ml-en maradjon 2 órával a reggeli adag után. Mindkét gyógyszert reggel, majd 12 órával később ismét bevették. A gyógyszereket következetesen étkezés előtt, alatt vagy után szedték. Grapefruit vagy grapefruitlé nem volt megengedett a vizsgálat során.

Drog: Everolimus 0,25 és 0,75 mg tabletta

Az everolimusz adagját minden egyes betegnél úgy módosították, hogy elérjék a cél everolimusz vérszint-tartományt. Az everolimusz minimális vérszintjét 5 nappal az adag módosítása után mérték annak ellenőrzésére, hogy a vérszint a kívánt célszint-tartományon belül van.

Drog: Ciklosporin nagyon alacsony dózisú (150-300 ng/ml) mikroemulzió

A ciklosporin dózisát minden egyes betegnél úgy módosítottuk, hogy elérjük a cél ciklosporinszintet a vérben. A ciklosporin dózismódosítása a reggeli adag után 2 órával (± 10 perc) vett teljes vérmintákból meghatározott gyógyszer vérszinten alapult.

Más nevek:

• Neoral

ACTIVE_COMPARATOR: Standard everolimus vércél + alacsony dózisú ciklosporin

A betegek naponta kétszer kaptak orálisan everolimuszt, olyan dózisban, amelyet úgy módosítottak, hogy a 3-8 ng/ml tartományba eső minimális vérszintet érjék el. A betegek alacsony dózisú ciklosporint (350-500 ng/ml) is kaptak szájon át naponta kétszer, amelyet úgy állítottak be, hogy a gyógyszer vérszintje 400 ng/ml-en maradjon 2 órával a reggeli adag után. Mindkét gyógyszert reggel, majd 12 órával később ismét bevették. A gyógyszereket következetesen étkezés előtt, alatt vagy után szedték. Grapefruit vagy grapefruitlé nem volt megengedett a vizsgálat során.

Drog: Everolimus 0,25 és 0,75 mg tabletta

Az everolimusz adagját minden egyes betegnél úgy módosították, hogy elérjék a cél everolimusz vérszint-tartományt. Az everolimusz minimális vérszintjét 5 nappal az adag módosítása után mérték annak ellenőrzésére, hogy a vérszint a kívánt célszint-tartományon belül van.

Drog: Ciklosporin kis dózisú (350-500 ng/mL) mikroemulzió

A ciklosporin dózisát minden egyes betegnél úgy módosítottuk, hogy elérjük a cél ciklosporinszintet a vérben. A ciklosporin dózismódosítása a reggeli adag után 2 órával (± 10 perc) vett teljes vérmintákból meghatározott gyógyszer vérszinten alapult.

Más nevek:

• Neoral

Biopsziával igazolt akut kilökődésben szenvedők száma

48 órán belül minden feltételezett akut kilökődési epizódnál graft core biopsziát végeztek. A biopsziákat a helyi patológus olvasta le az 1997-es Banff-kritériumok szerint. A biopsziával igazolt akut kilökődést IA, IB, IIA, IIB vagy III osztályú biopsziaként határoztuk meg.

A kreatinin-clearance alapján értékelt vesefunkció

A vesefunkciót a szérum kreatinin mérésével és a kreatinin-clearance kiszámításával értékelték a Cockcroft-Gault képlet segítségével.

Az elhalálozott résztvevők száma, a graftjukat elveszítő résztvevők száma, valamint a meghalt vagy elvesztett résztvevők száma

Egy résztvevő elvesztette graftját, ha elkezdte a dialízist, és ezt követően nem tudták eltávolítani a dialízisből, vagy graft nefrektómián esett át.

Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) vagy halálesetekkel rendelkező résztvevők száma

A biztonságot a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő nemkívánatos eseményeiről szóló jelentések alapján értékelték. Súlyos nemkívánatos események azok az események, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényeltek vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményeztek, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.