Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus in combinatie met ciclosporine micro-emulsie bij de Novo ontvangers van een niertransplantatie (EVEREST)

17 mei 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een verlenging van 18 maanden van de multicenter, gerandomiseerde, open-label studie (NCT00170885) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van twee regimes van everolimus plus ciclosporine micro-emulsie, gegeven volgens verschillende bloeddoelwaarden, in de novo ontvangers van een niertransplantatie

Het doel van deze studie was om de voortzetting van de behandeling met everolimus mogelijk te maken bij patiënten die de kernstudie (NCT00170885) hebben voltooid en om langetermijngegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te verzamelen bij een groep patiënten die werden behandeld met de bovenste everolimus-streefwaarden plus zeer lage dosis ciclosporine in vergelijking met de standaard everolimus-streefwaarden plus lage dosis ciclosporine bij patiënten met een niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met functionerend transplantaat die de 6 maanden durende behandelingsperiode van het kernonderzoek hadden voltooid
  • Patiënten die aan het einde van het hoofdonderzoek werden behandeld met ofwel everolimus ofwel ciclosporine
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming van de huidige studieverlenging hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

- Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of zwanger wilden worden.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bovenste everolimus-bloeddoelwit + zeer lage dosis ciclosporine
De patiënten kregen everolimus tweemaal daags oraal in een dosis die was aangepast om een ​​dalspiegel in het bloed van het geneesmiddel te bereiken van 8-12 ng/ml. Patiënten kregen ook tweemaal daags oraal een zeer lage dosis ciclosporine (150-300 ng/ml) die werd aangepast om 2 uur na de ochtenddosis een geneesmiddelbloedspiegel van 200 ng/ml te handhaven. Beide medicijnen werden 's ochtends ingenomen en 12 uur later opnieuw. De medicijnen werden consequent vóór, tijdens of na de maaltijd ingenomen. Gedurende de hele studie was geen grapefruit of grapefruitsap toegestaan.
Geneesmiddel: Everolimus 0,25 en 0,75 mg tabletten
De dosis everolimus voor elke patiënt werd aangepast om de streefwaarden voor everolimus in het bloed te bereiken. De dalconcentratie van everolimus in het bloed werd 5 dagen na elke dosisaanpassing gemeten om te verifiëren dat de bloedspiegel binnen het gewenste doelbereik lag.
Geneesmiddel: Cyclosporine zeer lage dosis (150-300 ng/ml) micro-emulsie
De dosis ciclosporine voor elke patiënt werd aangepast om de streefwaarde van ciclosporine in het bloed te bereiken. De dosisaanpassingen van ciclosporine waren gebaseerd op de bloedspiegel van het geneesmiddel, bepaald uit volbloedmonsters die 2 uur (± 10 min) na de ochtenddosis werden genomen.
Andere namen:
  • Neoraal
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard everolimus bloeddoelwit + lage dosis ciclosporine
Patiënten kregen everolimus tweemaal daags oraal in een dosis die was aangepast om een ​​dalspiegel van het geneesmiddel in het bereik van 3-8 ng/ml te bereiken. Patiënten kregen ook tweemaal daags oraal een lage dosis ciclosporine (350-500 ng/ml) die werd aangepast om 2 uur na de ochtenddosis een geneesmiddelbloedspiegel van 400 ng/ml te behouden. Beide medicijnen werden 's ochtends ingenomen en 12 uur later opnieuw. De medicijnen werden consequent vóór, tijdens of na de maaltijd ingenomen. Gedurende de hele studie was geen grapefruit of grapefruitsap toegestaan.
Geneesmiddel: Everolimus 0,25 en 0,75 mg tabletten
De dosis everolimus voor elke patiënt werd aangepast om de streefwaarden voor everolimus in het bloed te bereiken. De dalconcentratie van everolimus in het bloed werd 5 dagen na elke dosisaanpassing gemeten om te verifiëren dat de bloedspiegel binnen het gewenste doelbereik lag.
Geneesmiddel: Cyclosporine lage dosis (350-500 ng/ml) micro-emulsie
De dosis ciclosporine voor elke patiënt werd aangepast om de streefwaarde van ciclosporine in het bloed te bereiken. De dosisaanpassingen van ciclosporine waren gebaseerd op de bloedspiegel van het geneesmiddel, bepaald uit volbloedmonsters die 2 uur (± 10 min) na de ochtenddosis werden genomen.
Andere namen:
  • Neoraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maand 24)
Bij alle vermoedelijke episoden van acute afstoting werd binnen 48 uur een graft-core-biopsie uitgevoerd. Biopsieën werden gelezen door de lokale patholoog volgens de Banff-criteria van 1997. Een door een biopsie bewezen acute afstoting werd gedefinieerd als een biopsie met de classificatie IA, IB, IIA, IIB of III.
Basislijn tot einde studie (maand 24)
Nierfunctie beoordeeld door creatinineklaring
Tijdsspanne: Maand 12, Maand 18 en Maand 24
De nierfunctie werd beoordeeld door serumcreatinine te meten en door creatinineklaring te berekenen met behulp van de formule van Cockcroft-Gault.
Maand 12, Maand 18 en Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stierf, aantal deelnemers dat hun transplantaat verloor en aantal deelnemers dat stierf of hun transplantaat verloor
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maand 24)
Een deelnemer verloor zijn transplantaat als hij/zij begon met dialyseren en kon vervolgens niet worden verwijderd uit de dialyse of onderging een transplantaatnefrectomie.
Basislijn tot einde studie (maand 24)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of sterfgevallen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maand 24)
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van meldingen van bijwerkingen van alle deelnemers aan dit onderzoek. Ernstige bijwerkingen zijn die gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren.
Basislijn tot einde studie (maand 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001AIT02E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren