Эверолимус в комбинации с микроэмульсией циклоспорина у реципиентов почечного трансплантата de Novo (EVEREST)
17 мая 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
18-месячное продление многоцентрового рандомизированного открытого исследования (NCT00170885) для оценки безопасности, переносимости и эффективности двух схем микроэмульсии эверолимуса плюс циклоспорина, вводимых в соответствии с различными целевыми уровнями в крови, у реципиентов почечного трансплантата de Novo
Цель этого исследования состояла в том, чтобы позволить продолжить лечение эверолимусом у пациентов, завершивших основное исследование (NCT00170885), и собрать долгосрочные данные о безопасности, переносимости и эффективности в группе пациентов, получавших верхние целевые уровни эверолимуса плюс очень низкие дозы циклоспорина по сравнению со стандартными целевыми уровнями эверолимуса плюс низкие дозы циклоспорина у пациентов с трансплантацией почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с функционирующим трансплантатом, завершившие 6-месячный период лечения основного исследования.
- Пациенты, получавшие лечение либо эверолимусом, либо циклоспорином в конце основного исследования.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие на продление настоящего исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны, кормили грудью или хотели забеременеть.
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Верхний уровень эверолимуса в крови + очень низкая доза циклоспорина
Пациенты получали эверолимус перорально два раза в день в дозе, которую корректировали для достижения минимального уровня препарата в крови в диапазоне 8–12 нг/мл.
Пациенты также получали очень низкую дозу циклоспорина (150-300 нг/мл) перорально два раза в день, которая была скорректирована для поддержания уровня препарата в крови на уровне 200 нг/мл через 2 часа после утренней дозы.
Оба препарата принимались утром и повторно через 12 часов.
Препараты принимались последовательно до, во время или после еды.
Во время исследования запрещалось употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок.
|
Дозу эверолимуса для каждого пациента подбирали для достижения целевого уровня эверолимуса в крови.
Минимальный уровень эверолимуса в крови измеряли через 5 дней после любой корректировки дозы, чтобы убедиться, что уровень в крови находится в пределах желаемого целевого уровня.
Дозу циклоспорина для каждого пациента корректировали для достижения целевого уровня циклоспорина в крови.
Коррекция дозы циклоспорина основывалась на уровне препарата в крови, определяемом в образцах цельной крови, взятых через 2 часа (± 10 мин) после утренней дозы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная целевая концентрация эверолимуса + низкая доза циклоспорина
Пациенты получали эверолимус перорально два раза в день в дозе, которую корректировали для достижения минимального уровня препарата в крови в диапазоне 3–8 нг/мл.
Пациенты также получали низкую дозу циклоспорина (350-500 нг/мл) перорально два раза в день, которая была скорректирована для поддержания уровня препарата в крови на уровне 400 нг/мл через 2 часа после утренней дозы.
Оба препарата принимались утром и повторно через 12 часов.
Препараты принимались последовательно до, во время или после еды.
Во время исследования запрещалось употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок.
|
Дозу эверолимуса для каждого пациента подбирали для достижения целевого уровня эверолимуса в крови.
Минимальный уровень эверолимуса в крови измеряли через 5 дней после любой корректировки дозы, чтобы убедиться, что уровень в крови находится в пределах желаемого целевого уровня.
Дозу циклоспорина для каждого пациента корректировали для достижения целевого уровня циклоспорина в крови.
Коррекция дозы циклоспорина основывалась на уровне препарата в крови, определяемом в образцах цельной крови, взятых через 2 часа (± 10 мин) после утренней дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подтвержденным биопсией острым отторжением
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
|
При подозрении на острое отторжение в течение 48 часов выполняли пункционную биопсию трансплантата.
Биопсии были прочитаны местным патологом в соответствии с критериями Банфа 1997 года.
Подтвержденное биопсией острое отторжение определяли как степень биопсии IA, IB, IIA, IIB или III.
|
Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
|
|
Функция почек, оцениваемая по клиренсу креатинина
Временное ограничение: Месяц 12, Месяц 18 и Месяц 24
|
Функцию почек оценивали путем измерения креатинина в сыворотке и расчета клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта.
|
Месяц 12, Месяц 18 и Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество умерших участников, количество участников, потерявших трансплантат, и количество участников, которые умерли или потеряли трансплантат
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
|
Участник терял свой трансплантат, если он/она начал диализ и не мог впоследствии быть удален из диализа или подвергся трансплантатной нефрэктомии.
|
Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или смертельными исходами
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
|
Безопасность оценивалась с использованием сообщений о нежелательных явлениях всех участников этого исследования.
Серьезные неблагоприятные события — это события, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привели к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом.
|
Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Эверолимус
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001AIT02E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .