Everolimuusi yhdistelmänä syklosporiinimikroemulsion kanssa munuaissiirteen saaneilla de Novo (EVEREST)

KOKEELLISTA: Veren ylempi everolimuusitavoite + erittäin pieni annos syklosporiinia

Potilaat saivat everolimuusia suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella, joka säädettiin siten, että lääkkeen alin taso veressä oli 8-12 ng/ml. Potilaat saivat myös hyvin pienen annoksen syklosporiinia (150-300 ng/ml) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, joka säädettiin ylläpitämään lääkeaineen taso veressä 200 ng/ml 2 tuntia aamuannoksen jälkeen. Molemmat lääkkeet otettiin aamulla ja uudelleen 12 tunnin kuluttua. Lääkkeet otettiin johdonmukaisesti joko ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Greippiä tai greippimehua ei sallittu koko tutkimuksen ajan.

Lääke: Everolimuusi 0,25 ja 0,75 mg tabletit

Everolimuusin annosta kullekin potilaalle säädettiin saavuttamaan everolimuusin tavoitearvo veressä. Everolimuusin veren pohjataso mitattiin 5 päivää annoksen muuttamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että veren taso oli halutun tavoitetason sisällä.

Lääke: Syklosporiinin erittäin pieniannoksinen (150-300 ng/ml) mikroemulsio

Siklosporiinin annos kullekin potilaalle säädettiin saavuttamaan siklosporiinin tavoitetaso veressä. Siklosporiinin annoksen säätäminen perustui lääkeveren tasoon, joka määritettiin kokoverinäytteistä, jotka otettiin 2 tuntia (± 10 min) aamuannoksen jälkeen.

Muut nimet:

• Neoral

ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen everolimuusin verikohde + pieni annos syklosporiinia

Potilaat saivat everolimuusia suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella, joka säädettiin siten, että lääkkeen alin taso veressä oli 3-8 ng/ml. Potilaat saivat myös pienen annoksen syklosporiinia (350-500 ng/ml) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, joka säädettiin ylläpitämään lääkeaineen tasoa 400 ng/ml 2 tuntia aamuannoksen jälkeen. Molemmat lääkkeet otettiin aamulla ja uudelleen 12 tunnin kuluttua. Lääkkeet otettiin johdonmukaisesti joko ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Greippiä tai greippimehua ei sallittu koko tutkimuksen ajan.

Lääke: Everolimuusi 0,25 ja 0,75 mg tabletit

Everolimuusin annosta kullekin potilaalle säädettiin saavuttamaan everolimuusin tavoitearvo veressä. Everolimuusin veren pohjataso mitattiin 5 päivää annoksen muuttamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että veren taso oli halutun tavoitetason sisällä.

Lääke: Syklosporiinin pieniannoksinen (350-500 ng/ml) mikroemulsio

Siklosporiinin annos kullekin potilaalle säädettiin saavuttamaan siklosporiinin tavoitetaso veressä. Siklosporiinin annoksen säätäminen perustui lääkeveren tasoon, joka määritettiin kokoverinäytteistä, jotka otettiin 2 tuntia (± 10 min) aamuannoksen jälkeen.

Muut nimet:

• Neoral

Niiden osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu akuutti hyljintä

Kaikille epäillyille akuuteille hylkimisjaksoille tehtiin siirteen ydinbiopsia 48 tunnin sisällä. Paikallinen patologi luki biopsiat vuoden 1997 Banff-kriteerien mukaisesti. Biopsialla todistettu akuutti hyljintä määriteltiin biopsiaksi, joka on luokiteltu IA, IB, IIA, IIB tai III.

Kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioitu munuaisten toiminta

Munuaisten toiminta arvioitiin mittaamalla seerumin kreatiniini ja laskemalla kreatiniinipuhdistuma käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa.

Kuolleiden osallistujien lukumäärä, siirteensä menettäneiden osallistujien lukumäärä ja siirteensä kuolleiden tai menettäneiden osallistujien määrä

Osallistuja menetti siirteensä, jos hän aloitti dialyysin, eikä häntä voitu myöhemmin poistaa dialyysistä tai hänelle tehtiin siirteen nefrektomia.

Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) tai kuolemia

Turvallisuus arvioitiin kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden haittatapahtumien raporttien perusteella. Vakavia haittatapahtumia ovat tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.