Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i kombination med cyclosporin mikroemulsion hos de Novo nyretransplantationsmodtagere (EVEREST)

17. maj 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 18-måneders udvidelse til multicenter, randomiseret, åbent forsøg (NCT00170885) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to regimer af Everolimus Plus Cyclosporin mikroemulsion, givet i henhold til forskellige blodmålniveauer, hos de Novo nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse var at muliggøre fortsat behandling med everolimus hos patienter, der har gennemført kernestudiet (NCT00170885) og at indsamle langsigtede sikkerheds-, tolerabilitets- og effektdata i en gruppe patienter behandlet med de øvre everolimus-målniveauer plus meget lav dosis cyclosporin sammenlignet med standard everolimus målniveauer plus lav dosis cyclosporin hos patienter med nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fungerende transplantat, som havde gennemført den 6-måneders behandlingsperiode i kernestudiet
  • Patienter, der modtog behandling med enten everolimus og cyclosporin ved slutningen af ​​kernestudiet
  • Patienter, der underskrev det informerede samtykke til den nuværende undersøgelsesforlængelse

Ekskluderingskriterier:

- Kvinder, der var gravide, ammende eller ønskede at blive gravide.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øvre everolimus blodmål + meget lav dosis ciclosporin
Patienterne fik everolimus oralt to gange dagligt i en dosis, der blev justeret for at opnå et lægemiddelblod-dalniveau i området 8-12 ng/ml. Patienterne fik også en meget lav dosis cyclosporin (150-300 ng/ml) oralt to gange dagligt, som blev justeret til at opretholde et lægemiddelblodniveau på 200 ng/ml 2 timer efter morgendosis. Begge stoffer blev taget om morgenen og igen 12 timer senere. Lægemidlerne blev taget konsekvent enten før, under eller efter måltider. Ingen grapefrugt eller grapefrugtjuice var tilladt under hele undersøgelsen.
Medicin: Everolimus 0,25 og 0,75 mg tabletter
Everolimus-dosis for hver patient blev justeret for at nå målet for everolimus-blodniveauet. Everolimus blodets bundniveau blev målt 5 dage efter enhver dosisjustering for at verificere, at blodniveauet var inden for det ønskede målniveauområde.
Medicin: Cyclosporin meget lav dosis (150-300 ng/ml) mikroemulsion
Dosis af cyclosporin for hver patient blev justeret for at opnå målværdien af ​​cyclosporin i blodet. Justering af cyclosporin-dosis var baseret på lægemiddelblodniveau bestemt ud fra fuldblodsprøver taget 2 timer (± 10 minutter) efter morgendosis.
Andre navne:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Standard everolimus blodmål + lav dosis cyclosporin
Patienterne fik everolimus oralt to gange dagligt i en dosis, der blev justeret for at opnå et lægemiddelblod-dalniveau i området 3-8 ng/ml. Patienterne fik også en lav dosis cyclosporin (350-500 ng/ml) oralt to gange dagligt, som blev justeret til at opretholde et lægemiddelblodniveau på 400 ng/ml 2 timer efter morgendosis. Begge stoffer blev taget om morgenen og igen 12 timer senere. Lægemidlerne blev taget konsekvent enten før, under eller efter måltider. Ingen grapefrugt eller grapefrugtjuice var tilladt under hele undersøgelsen.
Medicin: Everolimus 0,25 og 0,75 mg tabletter
Everolimus-dosis for hver patient blev justeret for at nå målet for everolimus-blodniveauet. Everolimus blodets bundniveau blev målt 5 dage efter enhver dosisjustering for at verificere, at blodniveauet var inden for det ønskede målniveauområde.
Medicin: Cyclosporin lavdosis (350-500 ng/ml) mikroemulsion
Dosis af cyclosporin for hver patient blev justeret for at opnå målværdien af ​​cyclosporin i blodet. Justering af cyclosporin-dosis var baseret på lægemiddelblodniveau bestemt ud fra fuldblodsprøver taget 2 timer (± 10 minutter) efter morgendosis.
Andre navne:
  • Neoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biopsidokumenteret akut afvisning
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
En transplantatkernebiopsi blev udført på alle formodede akutte afstødningsepisoder inden for 48 timer. Biopsier blev læst af den lokale patolog i henhold til Banff-kriterierne fra 1997. En biopsi-bevist akut afstødning blev defineret som en biopsi gradueret IA, IB, IIA, IIB eller III.
Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
Nyrefunktion vurderet ved kreatininclearance
Tidsramme: Måned 12, Måned 18 og Måned 24
Nyrefunktionen blev vurderet ved at måle serumkreatinin og ved at beregne kreatininclearance ved hjælp af formlen for Cockcroft-Gault.
Måned 12, Måned 18 og Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde, antal deltagere, der mistede deres graft og antal deltagere, der døde eller mistede deres graft
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
En deltager mistede sit transplantat, hvis han/hun påbegyndte dialyse og ikke efterfølgende var i stand til at blive fjernet fra dialyse eller fik foretaget transplantatnefrektomi.
Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) eller dødsfald
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 24)
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser fra alle deltagere i denne undersøgelse. Alvorlige bivirkninger er de hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline til afslutning af studiet (måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001AIT02E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner