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Évérolimus en association avec la microémulsion de cyclosporine chez les receveurs de greffe rénale de novo (EVEREST)

17 mai 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension de 18 mois de l'essai multicentrique, randomisé et ouvert (NCT00170885) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux régimes d'évérolimus plus microémulsion de cyclosporine, administrés selon différents niveaux sanguins cibles, chez des receveurs de greffe rénale de novo

Le but de cette étude était de permettre la poursuite du traitement par l'évérolimus chez les patients ayant terminé l'étude principale (NCT00170885) et de collecter des données d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité à long terme dans un groupe de patients traités avec les niveaux cibles supérieurs d'évérolimus plus cyclosporine à très faible dose par rapport aux taux cibles standard d'évérolimus plus cyclosporine à faible dose chez les patients transplantés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une greffe fonctionnelle qui avaient terminé la période de traitement de 6 mois de l'étude principale
  • Patients qui recevaient un traitement par évérolimus et cyclosporine à la fin de l'étude principale
  • Patients ayant signé le consentement éclairé de la présente extension d'étude

Critère d'exclusion:

- Femmes enceintes, allaitantes ou souhaitant tomber enceinte.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cible sanguine supérieure d'évérolimus + cyclosporine à très faible dose
Les patients ont reçu de l'évérolimus par voie orale deux fois par jour à une dose qui a été ajustée pour atteindre un niveau sanguin résiduel du médicament compris entre 8 et 12 ng/mL. Les patients ont également reçu une très faible dose de cyclosporine (150-300 ng/mL) par voie orale deux fois par jour qui a été ajustée pour maintenir un taux sanguin de médicament de 200 ng/mL 2 heures après la dose du matin. Les deux médicaments ont été pris le matin et à nouveau 12 heures plus tard. Les médicaments ont été pris systématiquement avant, pendant ou après les repas. Aucun pamplemousse ou jus de pamplemousse n'a été autorisé tout au long de l'étude.
Médicament: Comprimés d'évérolimus 0,25 et 0,75 mg
La dose d'évérolimus pour chaque patient a été ajustée pour atteindre la plage cible de taux sanguins d'évérolimus. La concentration sanguine minimale d'évérolimus a été mesurée 5 jours après tout ajustement de la dose pour vérifier que la concentration sanguine se situait dans la plage de concentration cible souhaitée.
Médicament: Microémulsion de cyclosporine à très faible dose (150-300 ng/mL)
La dose de cyclosporine pour chaque patient a été ajustée pour atteindre le taux sanguin cible de cyclosporine. Les ajustements de la dose de cyclosporine étaient basés sur la concentration sanguine du médicament déterminée à partir d'échantillons de sang total prélevés 2 heures (± 10 min) après la dose du matin.
Autres noms:
  • Néoral
ACTIVE_COMPARATOR: Cible sanguine standard d'évérolimus + cyclosporine à faible dose
Les patients ont reçu de l'évérolimus par voie orale deux fois par jour à une dose qui a été ajustée pour atteindre un niveau sanguin résiduel compris entre 3 et 8 ng/mL. Les patients ont également reçu une faible dose de cyclosporine (350-500 ng/mL) par voie orale deux fois par jour qui a été ajustée pour maintenir un taux sanguin de médicament de 400 ng/mL 2 heures après la dose du matin. Les deux médicaments ont été pris le matin et à nouveau 12 heures plus tard. Les médicaments ont été pris systématiquement avant, pendant ou après les repas. Aucun pamplemousse ou jus de pamplemousse n'a été autorisé tout au long de l'étude.
Médicament: Comprimés d'évérolimus 0,25 et 0,75 mg
La dose d'évérolimus pour chaque patient a été ajustée pour atteindre la plage cible de taux sanguins d'évérolimus. La concentration sanguine minimale d'évérolimus a été mesurée 5 jours après tout ajustement de la dose pour vérifier que la concentration sanguine se situait dans la plage de concentration cible souhaitée.
Médicament: Microémulsion de cyclosporine à faible dose (350-500 ng/mL)
La dose de cyclosporine pour chaque patient a été ajustée pour atteindre le taux sanguin cible de cyclosporine. Les ajustements de la dose de cyclosporine étaient basés sur la concentration sanguine du médicament déterminée à partir d'échantillons de sang total prélevés 2 heures (± 10 min) après la dose du matin.
Autres noms:
  • Néoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 24)
Une biopsie au trocart du greffon a été réalisée sur tous les épisodes suspects de rejet aigu dans les 48 heures. Les biopsies ont été lues par le pathologiste local selon les critères de Banff de 1997. Un rejet aigu confirmé par biopsie a été défini comme une biopsie de grade IA, IB, IIA, IIB ou III.
Du début à la fin de l'étude (mois 24)
Fonction rénale évaluée par la clairance de la créatinine
Délai: Mois 12, Mois 18 et Mois 24
La fonction rénale a été évaluée en mesurant la créatinine sérique et en calculant la clairance de la créatinine en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Mois 12, Mois 18 et Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés, nombre de participants ayant perdu leur greffon et nombre de participants décédés ou ayant perdu leur greffon
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 24)
Un participant a perdu son greffon s'il a commencé la dialyse et n'a pas pu être retiré de la dialyse par la suite ou a subi une néphrectomie du greffon.
Du début à la fin de l'étude (mois 24)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) ou des décès
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 24)
L'innocuité a été évaluée à l'aide des rapports d'événements indésirables de tous les participants à cette étude. Les événements indésirables graves sont les événements qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ont entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Du début à la fin de l'étude (mois 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001AIT02E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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