Everolimo em Combinação com Microemulsão de Ciclosporina em Novos Receptores de Transplante Renal (EVEREST)
17 de maio de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma extensão de 18 meses para o ensaio multicêntrico, randomizado e aberto (NCT00170885) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de dois regimes de microemulsão de Everolimus mais ciclosporina, administrados de acordo com diferentes níveis-alvo de sangue, em receptores de transplante renal de Novo
O objetivo deste estudo foi permitir a continuação do tratamento com everolimus em pacientes que concluíram o estudo principal (NCT00170885) e coletar dados de segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo em um grupo de pacientes tratados com os níveis alvo superiores de everolimus mais dose muito baixa de ciclosporina em comparação com os níveis-alvo padrão de everolimo mais baixa dose de ciclosporina em pacientes com transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxerto funcionante que completaram o período de tratamento de 6 meses do estudo principal
- Pacientes que estavam recebendo tratamento com everolimus e ciclosporina no final do estudo principal
- Pacientes que assinaram o consentimento informado da presente extensão do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou que desejavam engravidar.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alvo de sangue de everolimus superior + dose muito baixa de ciclosporina
Os pacientes receberam everolimus por via oral duas vezes ao dia em uma dose que foi ajustada para atingir um nível mínimo de droga no sangue na faixa de 8-12 ng/mL.
Os pacientes também receberam uma dose muito baixa de ciclosporina (150-300 ng/mL) por via oral duas vezes ao dia, que foi ajustada para manter um nível de droga no sangue de 200 ng/mL 2 horas após a dose matinal.
Ambas as drogas foram tomadas pela manhã e novamente 12 horas depois.
As drogas foram tomadas consistentemente antes, durante ou após as refeições.
Nenhuma toranja ou suco de toranja foi permitido durante o estudo.
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A dose de everolimo para cada paciente foi ajustada para atingir a faixa alvo de nível sanguíneo de everolimo.
O nível sanguíneo mínimo de everolimo foi medido 5 dias após qualquer ajuste de dose para verificar se o nível sanguíneo estava dentro do intervalo de nível alvo desejado.
A dose de ciclosporina para cada paciente foi ajustada para atingir o nível sanguíneo alvo de ciclosporina.
Os ajustes de dose de ciclosporina foram baseados no nível sanguíneo da droga determinado a partir de amostras de sangue total coletadas 2 horas (± 10 min) após a dose matinal.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Alvo sanguíneo de everolimo padrão + ciclosporina em dose baixa
Os pacientes receberam everolimus por via oral duas vezes ao dia em uma dose que foi ajustada para atingir um nível mínimo de droga no sangue na faixa de 3-8 ng/mL.
Os pacientes também receberam uma dose baixa de ciclosporina (350-500 ng/mL) por via oral duas vezes ao dia, que foi ajustada para manter um nível de droga no sangue de 400 ng/mL 2 horas após a dose matinal.
Ambas as drogas foram tomadas pela manhã e novamente 12 horas depois.
As drogas foram tomadas consistentemente antes, durante ou após as refeições.
Nenhuma toranja ou suco de toranja foi permitido durante o estudo.
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A dose de everolimo para cada paciente foi ajustada para atingir a faixa alvo de nível sanguíneo de everolimo.
O nível sanguíneo mínimo de everolimo foi medido 5 dias após qualquer ajuste de dose para verificar se o nível sanguíneo estava dentro do intervalo de nível alvo desejado.
A dose de ciclosporina para cada paciente foi ajustada para atingir o nível sanguíneo alvo de ciclosporina.
Os ajustes de dose de ciclosporina foram baseados no nível sanguíneo da droga determinado a partir de amostras de sangue total coletadas 2 horas (± 10 min) após a dose matinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
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Uma biópsia central do enxerto foi realizada em todos os episódios suspeitos de rejeição aguda dentro de 48 horas.
As biópsias foram lidas pelo patologista local de acordo com os critérios de Banff de 1997.
Uma rejeição aguda comprovada por biópsia foi definida como uma biópsia classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
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Função renal avaliada pela depuração da creatinina
Prazo: Mês 12, Mês 18 e Mês 24
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A função renal foi avaliada medindo a creatinina sérica e calculando a depuração da creatinina usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
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Mês 12, Mês 18 e Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que morreram, número de participantes que perderam o enxerto e número de participantes que morreram ou perderam o enxerto
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
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Um participante perdeu seu enxerto se iniciou a diálise e não foi capaz de ser posteriormente removido da diálise ou submetido a nefrectomia do enxerto.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
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Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) ou óbitos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
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A segurança foi avaliada por meio de relatórios de eventos adversos de todos os participantes deste estudo.
Eventos adversos graves são aqueles eventos que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultaram em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Everolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001AIT02E1
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