Everolimus w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyny u biorców przeszczepu nerki de novo (EVEREST)
17 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Przedłużenie o 18 miesięcy wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania (NCT00170885) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch schematów podawania mikroemulsji mikroemulsji z cyklosporyną i ewerolimusem, podawanych zgodnie z różnymi docelowymi poziomami we krwi, u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo
Celem tego badania było umożliwienie kontynuacji leczenia ewerolimusem u pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (NCT00170885) oraz zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w grupie pacjentów leczonych górnymi docelowymi poziomami ewerolimusu plus bardzo mała dawka cyklosporyny w porównaniu ze standardowymi docelowymi stężeniami ewerolimusu plus mała dawka cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z funkcjonującym przeszczepem, którzy ukończyli 6-miesięczny okres leczenia w badaniu głównym
- Pacjenci, którzy pod koniec badania głównego otrzymywali ewerolimus i cyklosporynę
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na obecne przedłużenie badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub pragnące zajść w ciążę.
Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Docelowy poziom ewerolimusu we krwi + bardzo mała dawka cyklosporyny
Pacjenci otrzymywali ewerolimus doustnie dwa razy dziennie w dawce dostosowanej do osiągnięcia minimalnego stężenia leku we krwi w zakresie 8-12 ng/ml.
Pacjenci otrzymywali również bardzo niską dawkę cyklosporyny (150-300 ng/ml) doustnie dwa razy dziennie, którą dostosowano tak, aby utrzymać poziom leku we krwi na poziomie 200 ng/ml 2 godziny po porannej dawce.
Oba leki przyjmowano rano i ponownie 12 godzin później.
Leki przyjmowano konsekwentnie przed, w trakcie lub po posiłku.
Podczas całego badania nie wolno było spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego.
|
Dawkę ewerolimusu dla każdego pacjenta dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy zakres stężenia ewerolimusu we krwi.
Minimalne stężenie ewerolimusu we krwi mierzono 5 dni po jakimkolwiek dostosowaniu dawki, aby zweryfikować, czy stężenie we krwi mieściło się w pożądanym zakresie stężeń docelowych.
Dawkę cyklosporyny dla każdego pacjenta dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy poziom cyklosporyny we krwi.
Dostosowanie dawki cyklosporyny opierało się na stężeniu leku we krwi oznaczonym w próbkach krwi pełnej pobranych 2 godziny (± 10 min) po porannej dawce.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa docelowa dawka ewerolimusu + mała dawka cyklosporyny
Pacjenci otrzymywali ewerolimus doustnie dwa razy dziennie w dawce dostosowanej do osiągnięcia minimalnego stężenia leku we krwi w zakresie 3-8 ng/ml.
Pacjenci otrzymywali również doustnie małą dawkę cyklosporyny (350-500 ng/ml) dwa razy dziennie, którą dostosowano tak, aby utrzymać poziom leku we krwi 400 ng/ml 2 godziny po porannej dawce.
Oba leki przyjmowano rano i ponownie 12 godzin później.
Leki przyjmowano konsekwentnie przed, w trakcie lub po posiłku.
Podczas całego badania nie wolno było spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego.
|
Dawkę ewerolimusu dla każdego pacjenta dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy zakres stężenia ewerolimusu we krwi.
Minimalne stężenie ewerolimusu we krwi mierzono 5 dni po jakimkolwiek dostosowaniu dawki, aby zweryfikować, czy stężenie we krwi mieściło się w pożądanym zakresie stężeń docelowych.
Dawkę cyklosporyny dla każdego pacjenta dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy poziom cyklosporyny we krwi.
Dostosowanie dawki cyklosporyny opierało się na stężeniu leku we krwi oznaczonym w próbkach krwi pełnej pobranych 2 godziny (± 10 min) po porannej dawce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
|
Biopsję rdzeniową przeszczepu wykonano we wszystkich podejrzanych epizodach ostrego odrzucenia w ciągu 48 godzin.
Biopsje zostały odczytane przez miejscowego patologa zgodnie z kryteriami Banffa z 1997 roku.
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją definiowano jako stopień IA, IB, IIA, IIB lub III w biopsji.
|
Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
|
|
Czynność nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
|
Czynność nerek oceniano mierząc stężenie kreatyniny w surowicy i obliczając klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
|
Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli, liczba uczestników, którzy stracili przeszczep, oraz liczba uczestników, którzy zmarli lub utracili przeszczep
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
|
Uczestnik utracił przeszczep, jeśli rozpoczął dializę i nie mógł później zostać usunięty z dializy lub przeszedł nefrektomię przeszczepu.
|
Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zgonami
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych wszystkich uczestników tego badania.
Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które doprowadziły do zgonu, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Ewerolimus
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001AIT02E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .