Everolimus i kombinasjon med cyklosporin mikroemulsjon hos de Novo nyretransplanterte mottakere (EVEREST)
17. mai 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 18-måneders utvidelse til multisenter, randomisert, åpen prøve (NCT00170885) for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til to regimer av Everolimus Plus Cyclosporine Microemulsion, gitt i henhold til forskjellige blodmålnivåer, hos de Novo nyretransplanterte mottakere
Formålet med denne studien var å tillate fortsettelse av everolimus-behandling hos pasienter som har fullført kjernestudien (NCT00170885) og å samle inn langsiktige data om sikkerhet, tolerabilitet og effekt i en gruppe pasienter behandlet med de øvre everolimus-målnivåene pluss svært lavdose ciklosporin sammenlignet med standard everolimus-målnivåer pluss lavdose ciklosporin hos pasienter med nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fungerende graft som hadde fullført den 6-måneders behandlingsperioden i kjernestudien
- Pasienter som mottok behandling med enten everolimus og ciklosporin ved slutten av kjernestudien
- Pasienter som signerte det informerte samtykket til denne studieforlengelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som var gravide, ammende eller som ønsket å bli gravide.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Øvre everolimus blodmål + svært lav dose ciklosporin
Pasientene fikk everolimus oralt to ganger daglig i en dose som ble justert for å oppnå et bunnnivå i blodet i området 8-12 ng/ml.
Pasientene fikk også en svært lav dose ciklosporin (150-300 ng/ml) oralt to ganger daglig som ble justert for å opprettholde et medikamentblodnivå på 200 ng/ml 2 timer etter morgendosen.
Begge stoffene ble tatt om morgenen og igjen 12 timer senere.
Legemidlene ble tatt konsekvent enten før, under eller etter måltider.
Ingen grapefrukt eller grapefruktjuice var tillatt gjennom hele studien.
|
Dosen av everolimus for hver pasient ble justert for å oppnå målområdet for everolimus-blodnivået.
Everolimus bunnnivå i blodet ble målt 5 dager etter enhver dosejustering for å bekrefte at blodnivået var innenfor ønsket målnivåområde.
Dosen av ciklosporin for hver pasient ble justert for å oppnå målet ciklosporin i blodet.
Dosejusteringer av syklosporin var basert på medikamentets blodnivå bestemt fra fullblodsprøver tatt 2 timer (± 10 minutter) etter morgendosen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard everolimus blodmål + lavdose ciklosporin
Pasientene fikk everolimus oralt to ganger daglig i en dose som ble justert for å oppnå et bunnnivå i blodet i området 3-8 ng/ml.
Pasientene fikk også en lav dose ciklosporin (350-500 ng/ml) oralt to ganger daglig som ble justert for å opprettholde et medikamentblodnivå på 400 ng/ml 2 timer etter morgendosen.
Begge stoffene ble tatt om morgenen og igjen 12 timer senere.
Legemidlene ble tatt konsekvent enten før, under eller etter måltider.
Ingen grapefrukt eller grapefruktjuice var tillatt gjennom hele studien.
|
Dosen av everolimus for hver pasient ble justert for å oppnå målområdet for everolimus-blodnivået.
Everolimus bunnnivå i blodet ble målt 5 dager etter enhver dosejustering for å bekrefte at blodnivået var innenfor ønsket målnivåområde.
Dosen av ciklosporin for hver pasient ble justert for å oppnå målet ciklosporin i blodet.
Dosejusteringer av syklosporin var basert på medikamentets blodnivå bestemt fra fullblodsprøver tatt 2 timer (± 10 minutter) etter morgendosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med biopsipåvist akutt avslag
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (24. måned)
|
En graftkjernebiopsi ble utført på alle mistenkte akutte avstøtningsepisoder innen 48 timer.
Biopsier ble lest av den lokale patologen i henhold til Banff-kriteriene fra 1997.
En biopsi-påvist akutt avvisning ble definert som en biopsi gradert IA, IB, IIA, IIB eller III.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (24. måned)
|
|
Nyrefunksjon vurdert ved kreatininclearance
Tidsramme: Måned 12, måned 18 og måned 24
|
Nyrefunksjonen ble vurdert ved å måle serumkreatinin og ved å beregne kreatininclearance ved å bruke formelen til Cockcroft-Gault.
|
Måned 12, måned 18 og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som døde, antall deltakere som mistet transplantatet og antall deltakere som døde eller mistet transplantatet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (24. måned)
|
En deltaker mistet transplantatet hvis han/hun startet dialyse og ikke kunne fjernes fra dialyse eller gjennomgikk transplantatnefrektomi.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (24. måned)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller dødsfall
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (24. måned)
|
Sikkerheten ble vurdert ved å bruke rapporter om uønskede hendelser fra alle deltakerne i denne studien.
Alvorlige uønskede hendelser er de hendelsene som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (24. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Everolimus
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- CRAD001AIT02E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .