Everolimus in combinazione con microemulsione di ciclosporina in destinatari di trapianto renale de novo (EVEREST)
17 maggio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Un'estensione di 18 mesi allo studio multicentrico, randomizzato, in aperto (NCT00170885) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due regimi di microemulsione di everolimus più ciclosporina, somministrati in base a diversi livelli ematici target, in destinatari di trapianto renale de novo
Lo scopo di questo studio era consentire la continuazione del trattamento con everolimus nei pazienti che hanno completato lo studio principale (NCT00170885) e raccogliere dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine in un gruppo di pazienti trattati con i livelli target superiori di everolimus più ciclosporina a dosi molto basse rispetto ai livelli target standard di everolimus più ciclosporina a basse dosi nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con innesto funzionante che avevano completato il periodo di trattamento di 6 mesi dello studio principale
- Pazienti che stavano ricevendo un trattamento con everolimus e ciclosporina alla fine dello studio principale
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato della presente estensione dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che desideravano una gravidanza.
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Target ematico di everolimus superiore + ciclosporina a bassissimo dosaggio
I pazienti hanno ricevuto everolimus per via orale due volte al giorno a una dose che è stata aggiustata per raggiungere un livello minimo di farmaco nel range di 8-12 ng/mL.
I pazienti hanno ricevuto anche una dose molto bassa di ciclosporina (150-300 ng/ml) per via orale due volte al giorno, aggiustata per mantenere un livello ematico del farmaco di 200 ng/ml 2 ore dopo la dose mattutina.
Entrambi i farmaci sono stati assunti al mattino e di nuovo 12 ore dopo.
I farmaci sono stati assunti costantemente prima, durante o dopo i pasti.
Nessun pompelmo o succo di pompelmo è stato consentito durante lo studio.
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La dose di everolimus per ciascun paziente è stata aggiustata per raggiungere l'intervallo target di livelli ematici di everolimus.
Il livello ematico minimo di Everolimus è stato misurato 5 giorni dopo qualsiasi aggiustamento della dose per verificare che il livello ematico rientrasse nell'intervallo di livello target desiderato.
La dose di ciclosporina per ciascun paziente è stata aggiustata per raggiungere il livello ematico di ciclosporina target.
Gli aggiustamenti della dose di ciclosporina erano basati sul livello ematico del farmaco determinato da campioni di sangue intero prelevati 2 ore (± 10 min) dopo la dose mattutina.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Target ematico standard di everolimus + ciclosporina a basso dosaggio
I pazienti hanno ricevuto everolimus per via orale due volte al giorno a una dose che è stata aggiustata per raggiungere un livello minimo di farmaco nel range di 3-8 ng/mL.
I pazienti hanno ricevuto anche una bassa dose di ciclosporina (350-500 ng/ml) per via orale due volte al giorno, aggiustata per mantenere un livello ematico del farmaco di 400 ng/ml 2 ore dopo la dose mattutina.
Entrambi i farmaci sono stati assunti al mattino e di nuovo 12 ore dopo.
I farmaci sono stati assunti costantemente prima, durante o dopo i pasti.
Nessun pompelmo o succo di pompelmo è stato consentito durante lo studio.
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La dose di everolimus per ciascun paziente è stata aggiustata per raggiungere l'intervallo target di livelli ematici di everolimus.
Il livello ematico minimo di Everolimus è stato misurato 5 giorni dopo qualsiasi aggiustamento della dose per verificare che il livello ematico rientrasse nell'intervallo di livello target desiderato.
La dose di ciclosporina per ciascun paziente è stata aggiustata per raggiungere il livello ematico di ciclosporina target.
Gli aggiustamenti della dose di ciclosporina erano basati sul livello ematico del farmaco determinato da campioni di sangue intero prelevati 2 ore (± 10 min) dopo la dose mattutina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
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Una biopsia del nucleo dell'innesto è stata eseguita su tutti i sospetti episodi di rigetto acuto entro 48 ore.
Le biopsie sono state lette dal patologo locale secondo i criteri di Banff del 1997.
Un rigetto acuto comprovato da biopsia è stato definito come una biopsia di grado IA, IB, IIA, IIB o III.
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Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
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Funzione renale valutata dalla clearance della creatinina
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 18 e Mese 24
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La funzione renale è stata valutata misurando la creatinina sierica e calcolando la clearance della creatinina utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
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Mese 12, Mese 18 e Mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti deceduti, numero di partecipanti che hanno perso il trapianto e numero di partecipanti deceduti o che hanno perso il trapianto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
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Un partecipante ha perso il suo innesto se ha iniziato la dialisi e non è stato successivamente rimosso dalla dialisi o è stato sottoposto a nefrectomia del trapianto.
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Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) o decessi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
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La sicurezza è stata valutata utilizzando le segnalazioni di eventi avversi di tutti i partecipanti a questo studio.
Gli eventi avversi gravi sono quegli eventi che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, hanno provocato disabilità/incapacità persistenti o significative o erano un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Everolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001AIT02E1
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