卵巣癌患者の第一選択治療として、Genexol®-PM と Carboplatin® の併用療法の有効性と安全性を Genexol® と Carboplatin® と比較して評価する試験 (GPMOC202)
2017年5月8日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
この研究の目的は、卵巣癌患者の第一選択治療として、Genexol®-PM と Carboplatin® の併用療法の有効性と安全性を、Genexol® と Carboplatin® を比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
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Seoul、Songpa-gu, Pungnap-2 Dong、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -治験に参加する前に、現地の規制要件に従って書面によるインフォームドコンセントが得られた被験者
- -組織学的または細胞学的に切除不能または転移性膵臓上皮がんが確認された被験者。 切除可能性を評価するには、高品質の造影 CT スキャンが必要です。 測定可能な疾患は必要ありません。
除外基準:
- -XRT後に進行が文書化されていない限り、膵臓癌の以前の放射線療法（XRT）を受け、XRTの完了から治験薬の開始までに6週間が経過した被験者。
- -膵臓癌に対して化学療法または免疫療法などの全身治療を受けた被験者。 ただし、化学療法の以前の使用。 放射線増感のための5-FUまたはカペシタビンは許可されています。 ゲムシタビンがアジュバント設定で投与された場合、ゲムシタビンの最後の投与を完了してから6か月後に癌が再発した被験者のみが試験に参加できます。
- -スクリーニング/ベースライン訪問前の2週間以内に大手術を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Genexol®-PM プラス カルボプラチン
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アクティブコンパレータ：Genexol® プラス カルボプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合応答率に基づいて、卵巣癌の被験者におけるジェネクソール®-PM プラス カルボプラチンとジェネクソール® プラス カルボプラチンの有効性を評価する
時間枠：最大6サイクル
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CA125 と RECIST の複合応答率を持つ被験者の割合を評価し、グループ間で比較しました。
CA125は測定可能な疾患のない被験者で評価され、RECISTは測定可能な疾患のある被験者で評価されました。 RECIST と CA125 による反応率の不一致は、無反応と見なされました。
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最大6サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年まで
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初回投与日から死亡日までの期間
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3年まで
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無増悪サバイバル
時間枠：3年まで
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初回投与日からCA125およびRECISTによる客観的な腫瘍進行または死亡日までの期間
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3年まで
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進行までの時間
時間枠：3年まで
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初回投与日からCA125およびRECISTによる腫瘍増悪または客観的な腫瘍進行日までの期間で、無増悪死亡を除く
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。