一项评估 Genexol®-PM 加 Carboplatin® 与 Genexol® Plus Carboplatin® 联合治疗作为卵巢癌患者一线治疗的疗效和安全性的试验 (GPMOC202)
2017年5月8日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
本研究的目的是评估 Genexol®-PM Plus Carboplatin® 与 Genexol® Plus Carboplatin® 联合治疗作为卵巢癌患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
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Seoul、Songpa-gu, Pungnap-2 Dong、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的受试者
- 在参与试验前获得书面知情同意并遵守当地监管要求的受试者
- 经组织学或细胞学证实为不可切除或转移性胰腺外分泌上皮癌的受试者。 需要高质量的对比增强 CT 扫描来评估可切除性。 不需要可测量的疾病。
排除标准：
- 之前接受过胰腺癌放射治疗 (XRT) 的受试者，除非在 XRT 后记录到进展并且在完成 XRT 和开始试验药物治疗之间已经过去了 6 周。
- 接受过胰腺癌全身治疗如化疗或免疫治疗的受试者。 但是，之前使用过化疗，例如 允许使用 5-FU 或卡培他滨，用于放射增敏。 如果在辅助环境中给予吉西他滨，则只有在完成最后一剂吉西他滨 6 个月后癌症复发的受试者才能参加试验。
- 在筛选/基线访视前 2 周内接受过大手术的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Genexol®-PM 加卡铂
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有源比较器：Genexol®加卡铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据综合反应率评估 Genexol®-PM 加卡铂与 Genexol® 加卡铂在卵巢癌受试者中的疗效
大体时间：最多 6 个周期
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在各组之间评估和比较具有 CA125 和 RECIST 综合反应率的受试者比例。
CA125 在没有可测量疾病的受试者中进行评估，而 RECIST 在具有可测量疾病的受试者中进行评估； RECIST 和 CA125 反应率之间的不一致被视为无反应。
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最多 6 个周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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从第一次给药之日到患者死亡之日的时间
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长达 3 年
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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从首次给药日期到 CA125 和 RECIST 客观肿瘤进展或死亡日期的时间段
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长达 3 年
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进展时间
大体时间：长达 3 年
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从首次给药日期到 CA125 和 RECIST 肿瘤进展或客观肿瘤进展日期的期间，不包括无进展死亡
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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