Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Genexol®-PM Plus Carboplatin® te evalueren in vergelijking met Genexol® Plus Carboplatin® als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met eierstokkanker (GPMOC202)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Genexol®-PM Plus Carboplatin® te evalueren in vergelijking met Genexol® Plus Carboplatin® als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met eierstokkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn
  2. Proefpersonen van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek
  3. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde epitheliale kanker van de exocriene pancreas. Hoogwaardige contrastversterkte CT-scanning is vereist om de resectabiliteit te evalueren. Meetbare ziekte is niet vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder radiotherapie (XRT) hebben gekregen voor alvleesklierkanker, tenzij progressie werd gedocumenteerd na XRT en er 6 weken zijn verstreken tussen voltooiing van XRT en start van proefmedicatie.
  2. Proefpersonen die een systemische behandeling hebben ondergaan, zoals chemotherapie of immunotherapie, voor pancreaskanker. Voorafgaand gebruik van chemotherapie, b.v. 5-FU of capecitabine, voor stralingsgevoeligheid is toegestaan. Als gemcitabine werd gegeven in de adjuvante setting, kunnen alleen proefpersonen die na 6 maanden na het voltooien van de laatste dosis gemcitabine terugvielen met kanker, deelnemen aan het onderzoek.
  3. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het screening-/basislijnbezoek een grote operatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genexol®-PM plus Carboplatine
Actieve vergelijker: Genexol® plus Carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Genexol®-PM plus Carboplatin versus Genexol® plus Carboplatin te evalueren bij proefpersonen met eierstokkanker op basis van Composite Response Rate
Tijdsspanne: tot 6 cycli
Percentage proefpersonen met CA125 en RECIST samengesteld responspercentage werd geëvalueerd en vergeleken tussen de groepen. CA125 werd geëvalueerd bij proefpersonen zonder meetbare ziekte, terwijl RECIST werd geëvalueerd bij proefpersonen met een meetbare ziekte; discrepantie tussen de responspercentages van RECIST en CA125 werden als non-respons beschouwd.
tot 6 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De periode vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van overlijden van de patiënt
tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De periode vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van objectieve tumorprogressie door CA125 en RECIST of overlijden
tot 3 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De periode vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van tumorprogressie door CA125 en RECIST of objectieve tumorprogressie, exclusief progressievrij overlijden
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren