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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Genexol®-PM Plus Carboplatin® rispetto a Genexol® Plus Carboplatin® come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma ovarico (GPMOC202)

8 maggio 2017 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Genexol®-PM Plus Carboplatin® rispetto a Genexol® Plus Carboplatin® come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Soggetti il ​​cui consenso informato scritto è stato ottenuto in conformità con i requisiti normativi locali prima della loro partecipazione allo studio
  3. Soggetti con carcinoma epiteliale del pancreas esocrino confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile o metastatico. Per valutare la resecabilità è necessaria una scansione TC con mezzo di contrasto di alta qualità. La malattia misurabile non è richiesta.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia (XRT) per carcinoma pancreatico a meno che la progressione non sia stata documentata dopo la XRT e siano trascorse 6 settimane tra il completamento della XRT e l'inizio del farmaco di prova.
  2. Soggetti che hanno avuto un trattamento sistemico come chemioterapia o immunoterapia, per cancro al pancreas. Tuttavia, l'uso precedente di chemioterapia, ad es. 5-FU o capecitabina, per la sensibilizzazione alle radiazioni è consentito. Se la gemcitabina è stata somministrata nel contesto adiuvante, solo i soggetti con recidiva di cancro dopo 6 mesi dal completamento dell'ultima dose di gemcitabina possono partecipare allo studio.
  3. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima della visita di screening/basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genexol®-PM più Carboplatino
Droga: Genexol®-PM 260mg/m2 più Carboplatino 5 AUC
Comparatore attivo: Genexol® più Carboplatino
Droga: Genexol® 175mg/m2 più Carboplatino 5 AUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Genexol®-PM più carboplatino rispetto a Genexol® più carboplatino in soggetti con carcinoma ovarico sulla base del tasso di risposta composito
Lasso di tempo: fino a 6 cicli
La proporzione di soggetti con CA125 e tasso di risposta composito RECIST è stata valutata e confrontata tra i gruppi. CA125 è stato valutato tra soggetti senza malattia misurabile, mentre RECIST è stato valutato tra soggetti con malattia misurabile; la discordanza tra i tassi di risposta di RECIST e CA125 è stata considerata una mancata risposta.
fino a 6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il periodo dalla data della prima somministrazione alla data della morte del paziente
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il periodo dalla data della prima somministrazione alla data della progressione obiettiva del tumore mediante CA125 e RECIST o decesso
fino a 3 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il periodo dalla data della prima somministrazione alla data della progressione del tumore mediante CA125 e RECIST o progressione obiettiva del tumore, esclusa la morte libera da progressione
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPMOC202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Genexol®-PM 260mg/m2 più Carboplatino 5 AUC

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