Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej Genexol®-PM Plus Carboplatin® w porównaniu z Genexol® Plus Carboplatin® jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem jajnika (GPMOC202)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej Genexol®-PM Plus Carboplatin® w porównaniu z Genexol® Plus Carboplatin® jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 18 lat
  2. Osoby, których pisemną świadomą zgodę uzyskano zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed ich udziałem w badaniu
  3. Osoby, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono nieoperacyjnego lub przerzutowego raka nabłonkowego zewnątrzwydzielniczej części trzustki. Do oceny resekcyjności wymagana jest wysokiej jakości tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym. Mierzalna choroba nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię (XRT) z powodu raka trzustki, chyba że udokumentowano progresję po XRT i upłynęło 6 tygodni między zakończeniem XRT a rozpoczęciem leczenia próbnego.
  2. Pacjenci, którzy przeszli leczenie ogólnoustrojowe, takie jak chemioterapia lub immunoterapia, z powodu raka trzustki. Jednak wcześniejsze zastosowanie chemioterapii, np. Dozwolone jest 5-FU lub kapecytabina w przypadku uczulenia na promieniowanie. Jeśli gemcytabina była podawana w leczeniu uzupełniającym, w badaniu mogą brać udział tylko osoby, u których nastąpił nawrót choroby nowotworowej po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki gemcytabiny.
  3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową/wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genexol®-PM plus karboplatyna
Lek: Genexol®-PM 260 mg/m2 plus karboplatyna 5 AUC
Aktywny komparator: Genexol® plus karboplatyna
Lek: Genexol® 175 mg/m2 plus karboplatyna 5 AUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Genexol®-PM plus karboplatyna w porównaniu z Genexol® plus karboplatyna u pacjentek z rakiem jajnika na podstawie złożonego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 cykli
Oceniono odsetek pacjentów z łącznym odsetkiem odpowiedzi CA125 i RECIST i porównano między grupami. CA125 oceniano wśród osób bez mierzalnej choroby, podczas gdy RECIST oceniano wśród osób z mierzalną chorobą; niezgodność między wskaźnikami odpowiedzi według RECIST i CA125 uznano za brak odpowiedzi.
do 6 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
Okres od daty pierwszego podania do daty zgonu pacjenta
do 3 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
Okres od daty pierwszego podania do daty obiektywnej progresji nowotworu przez CA125 i RECIST lub zgonu
do 3 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: do 3 lat
Okres od daty pierwszego podania do daty progresji guza według CA125 i RECIST lub obiektywnej progresji guza, z wyłączeniem zgonu bez progresji
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPMOC202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Genexol®-PM 260 mg/m2 plus karboplatyna 5 AUC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj